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Relazione di interazione microbo-ospite in pazienti con polmonite correlata a ictus

30 novembre 2023 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio intende utilizzare uno studio di coorte standardizzato per raccogliere campioni biologici (compresi tamponi faringei, espettorato e sangue) da soggetti idonei all'inclusione e utilizzare il sequenziamento del DNA/metagenomico 16s e la tecnologia del metaboloma per esplorare la relazione di interazione microbico-ospite dei pazienti con SAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La polmonite correlata all'ictus (SAP) è la complicanza più comune dell'emorragia cerebrale acuta ed è una delle principali cause di aggravamento della malattia, ricovero e costi prolungati e persino di morte. Il modello antibiotico tradizionale si è rivelato inefficace e sono stati urgentemente ricercati nuovi metodi di prevenzione e trattamento. Questo studio intende utilizzare uno studio di coorte standardizzato e rigoroso per raccogliere campioni biologici (compresi tamponi faringei, espettorato e sangue) di soggetti idonei ed esplorare la flora microbica -relazione di interazione con l'ospite nei pazienti con SAP, che può fornire nuovi obiettivi e nuove idee per la prevenzione e il controllo della SAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da dicembre 2023 a dicembre 2024, i pazienti con nuovo ictus presso l’Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese del Guangdong costituiranno questa popolazione di studio. Tutti i partecipanti idonei saranno seguiti per 90 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni;
  • L'ictus è stato confermato dall'imaging;
  • Entro 48 ore dall'esordio, il tempo di esordio non può essere determinato dall'ultima osservazione normale;
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) 7-14;
  • SAP mediante sintomi clinici, esame di laboratorio o conferma per immagini, i criteri diagnostici CDC modificati;
  • Il paziente (o il suo legale rappresentante) firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'insorgenza dell'ictus;
  • La presenza di altre condizioni che possono interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati (come significativa disabilità pre-ictus nota, punteggio mRS di 3-5, tumore maligno allo stadio terminale e insufficienza epatica e renale);
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo sano
età> 18 anni, senza malattia polmonare
Gruppo NSAP
pazienti senza polmonite da ictus
Gruppo SAP
Quelli con diagnosi di polmonite correlata a ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota nei tamponi faringei e nell’espettorato
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
I cambiamenti del microbiota in ogni serie di tamponi faringei e nell'espettorato saranno esaminati utilizzando il sequenziamento del DNA/metagenoma 16s.
basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
Punteggio della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità. I valori vanno da 0 a 10: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
90 giorni dall'iscrizione
Il questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
L’EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione. EQ-5D-5L, inclusi cinque livelli di gravità (nessuno, minore, moderato, grave, grave ed estremo). Intervallo di valori 0-100: maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato.
90 giorni dall'iscrizione
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
I valori BI vanno da 0 a 100: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
90 giorni dall'iscrizione
Cambiamenti nei metaboliti del plasma sanguigno
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione
La spettrometria di massa tandem Ultra HPLC verrà utilizzata per testare l'espressione dei metaboliti plasmatici in ciascun gruppo.
basale, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo l'arruolamento o alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAP20231201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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