Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek interakcji mikroorganizm-gospodarz u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Relacja interakcji mikroorganizm-gospodarz u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem

Celem tego badania jest wykorzystanie standaryzowanego badania kohortowego do pobrania próbek biologicznych (w tym wymazów z gardła, plwociny i krwi) od osób kwalifikujących się do włączenia oraz wykorzystanie DNA 16s/sekwencjonowania metagenomicznego i technologii metabolomu do zbadania relacji interakcji mikroorganizm-gospodarz u pacjentów z SAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) jest najczęstszym powikłaniem ostrego krwotoku mózgowego i jest jedną z głównych przyczyn zaostrzenia choroby, przedłużenia hospitalizacji i kosztów, a nawet śmierci. Tradycyjny model antybiotykowy okazał się nieskuteczny, w związku z czym pilnie poszukiwano nowych metod zapobiegania i leczenia. Celem tego badania jest wykorzystanie wystandaryzowanego i rygorystycznego badania kohortowego w celu pobrania próbek biologicznych (w tym wymazów z gardła, plwociny i krwi) od kwalifikujących się uczestników oraz zbadania mikrobiologii -relacja interakcji gospodarza u pacjentów z SAP, która może zapewnić nowe cele i nowe pomysły w zakresie zapobiegania i kontroli SAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r. populacją badaną będą pacjenci po nowym udarze w Szpitalu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Guangdong. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat;
  • Udar potwierdzono obrazowo;
  • Na podstawie ostatniej normalnej obserwacji nie można określić czasu wystąpienia choroby w ciągu 48 godzin od jej wystąpienia;
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) 7-14;
  • SAP na podstawie objawów klinicznych, badania laboratoryjnego lub potwierdzenia obrazowego, zmodyfikowane kryteria diagnostyczne CDC;
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem udaru;
  • Obecność innych schorzeń, które mogą zakłócać obserwację i ocenę wyników (takich jak znana znaczna niepełnosprawność przed udarem, wynik w skali MRS 3-5, schyłkowy etap nowotworu oraz niewydolność wątroby i nerek);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowa grupa kontrolna
wiek > 18 lat, bez chorób płuc
Grupa NSAP
pacjentów bez udarowego zapalenia płuc
Grupa SAP
Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie płuc związane z udarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory w wymazach z gardła i plwocinie
Ramy czasowe: na początku badania, 3 dni, 7 dni, 14 dni po przyjęciu do szpitala lub przy wypisie
Zmiany mikroflory w każdym zestawie wymazów z gardła i plwociny zostaną zbadane przy użyciu sekwencjonowania 16s DNA / metagenomu.
na początku badania, 3 dni, 7 dni, 14 dni po przyjęciu do szpitala lub przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10: im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
90 dni od rejestracji
Europejski 5-wymiarowy Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zdolność do wykonywania codziennych czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. EQ-5D-5L, w tym pięć poziomów dotkliwości (brak, niewielki, umiarkowany, poważny, poważny i ekstremalny). Zakres wartości 0-100: Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
90 dni od rejestracji
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
Wartości BI wahają się od 0 do 100: im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
90 dni od rejestracji
Zmiany w metabolitach osocza krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 3 dni, 7 dni, 14 dni po przyjęciu do szpitala lub przy wypisie
Do badania ekspresji metabolitów w osoczu w każdej grupie zostanie wykorzystana tandemowa spektrometria mas Ultra HPLC.
na początku badania, 3 dni, 7 dni, 14 dni po przyjęciu do szpitala lub przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianwen Guo, Dr, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAP20231201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami