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18F-FAPI PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose: eine prospektive Beobachtungsstudie.

2. Februar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

18F-FAPI PET/MRT-Bildgebung bei der Diagnose und Überwachung der therapeutischen Wirkung von Myelofibrose: eine prospektive Beobachtungsstudie.

In dieser Studie soll ein prospektives, beobachtendes, selbstkontrolliertes, multizentrisches Studiendesign verwendet werden, um die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung systemischer Fibrose bei MF-Patienten zu bewerten basierend auf den Ergebnissen einer pathologischen Knochenmarksbiopsie und zur Analyse des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsergebnissen und klinischer Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Myelofibrose (MF) ist ein pathologischer Prozess, der durch Dysplasie des Knochenmarkfasergewebes, klonale Proliferation potenzieller Stammzellen, entzündliche Veränderungen in der Mikroumgebung des Knochenmarks und extramedulläre Hämatopoese gekennzeichnet ist. Die Histopathologie des Knochenmarks ist der Goldstandard für die Diagnose, aber aufgrund der invasiven Natur der Punktion ist eine wiederholte Untersuchung zur dynamischen Überwachung des Krankheitsverlaufs nicht möglich. Darüber hinaus kann die Punktionsbiopsie aufgrund der fokalen Natur der Punktionsbiopsie die systemische Erkrankung nicht genau widerspiegeln. Die 18F-FDG-PET/CT ermöglicht eine visuelle Beurteilung der MF, ihre diagnostische Wirksamkeit nimmt jedoch mit fortschreitender MF ab. 18F-FAPI PET/MRT charakterisiert Faseraktivierungsprozesse bei einer Vielzahl von Krankheiten. In dieser Studie soll ein prospektives, beobachtendes, selbstkontrolliertes, multizentrisches Studiendesign verwendet werden, um die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung systemischer Fibrose bei MF-Patienten zu bewerten basierend auf den Ergebnissen einer pathologischen Knochenmarksbiopsie und zur Analyse des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsergebnissen und klinischer Prognose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Myelofibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Myelofibrose oder Myelofibrose als Folge myeloischer Tumoren wurden gemäß den diagnostischen Kriterien von WHO 2022 diagnostiziert.
  • Stabile Vitalfunktionen, ECOG-Score ≥ 2 Punkte, tolerieren und kooperieren, um die 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Untersuchung abzuschließen.
  • Das Intervall zwischen Bildgebung, hämatologischer, zytogenetischer und pathologischer Untersuchung betrug < 2 Wochen.
  • Wenn Sie bereit sind, 18F-FDG-PET/CT und 18F-FAPI-PET/MRT zu akzeptieren, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder chronisch aktive Infektionen wurden innerhalb eines Jahres vor der Diagnose einer Myelofibrose diagnostiziert.
  • Eine aktuelle Infektion lag innerhalb einer Woche vor der PET-Untersuchung vor.
  • Schwanger oder Stillzeit.
  • Das Protokoll kann nicht befolgt werden, um die Nachsorge abzuschließen.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der PET-Bildgebungsuntersuchung eine Glukokortikoidtherapie erhalten.
  • Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) innerhalb von 4 Wochen vor der PET-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Effizienz der 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die diagnostische Wirksamkeit der 18F-FAPI-PET/MRT bei Myelofibrose wurde durch visuelle Bewertung bewertet. Das Muster der 18F-FAPI-Akkumulation wurde auf Projektionsbildern mit maximaler Intensität für jeden Patienten analysiert und das Ausmaß der 18F-FAPI-Akkumulation wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, um Veränderungen im Ausmaß der Knochenmarkbeteiligung zu beurteilen Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist möglicherweise die Myelofibrose. Die Veränderungen in der diagnostischen Wirksamkeit der 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose wurden durch Kappa-Analyse mit dem Goldstandard der Knochenmarksbiopsie verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Prognose zwischen pathologischer und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebungsdiagnose mittels Kappa-Analyse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der klinischen Prognose zwischen pathologischer Diagnose und 18F-FAPI-PET/MRT-Diagnose mittels Kappa-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20230329B-R3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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