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Imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi: uno studio osservazionale prospettico.

2 febbraio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Imaging PET/MRI 18F-FAPI nella diagnosi e nel monitoraggio dell'effetto terapeutico della mielofibrosi: uno studio osservazionale prospettico.

Questo studio intende utilizzare un disegno di studio prospettico, osservazionale, autocontrollato, multicentrico per valutare la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'imaging 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI per la valutazione della fibrosi sistemica nei pazienti con MF sulla base dei risultati della biopsia patologica del midollo osseo e di analizzare la relazione tra i risultati dell'imaging e la prognosi clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La mielofibrosi (MF) è un processo patologico caratterizzato da displasia del tessuto fibroso del midollo osseo, proliferazione clonale di potenziali cellule staminali, alterazioni infiammatorie nel microambiente del midollo osseo ed emopoiesi extramidollare. L'istopatologia del midollo osseo è il gold standard per la diagnosi, ma a causa della natura invasiva della puntura, esami ripetuti non sono possibili per monitorare dinamicamente il processo patologico. Inoltre, a causa della natura focale della biopsia tramite puntura, questa non può riflettere accuratamente la malattia sistemica. La PET/CT 18F-FDG fornisce una valutazione visiva della MF, ma la sua efficacia diagnostica diminuisce con il progredire della MF. La PET/MRI 18F-FAPI caratterizza i processi di attivazione delle fibre in una varietà di malattie. Questo studio intende utilizzare un disegno di studio prospettico, osservazionale, autocontrollato, multicentrico per valutare la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'imaging 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI per la valutazione della fibrosi sistemica nei pazienti con MF sulla base dei risultati della biopsia patologica del midollo osseo e di analizzare la relazione tra i risultati dell'imaging e la prognosi clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

mielofibrosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con mielofibrosi primaria o mielofibrosi secondaria a tumori mieloidi sono stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2022.
  • Segni vitali stabili, punteggio ECOG ≥ 2 punti, tollerano e collaborano per completare l'esame PET/CT 18F-FDG e PET/MRI 18F-FAPI.
  • L'intervallo tra imaging, ematologico, citogenetico e patologico è stato <2 settimane.
  • Chi è disposto ad accettare la PET/CT 18F-FDG e la PET/MRI 18F-FAPI, firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Altre neoplasie, malattie autoimmuni o infezioni croniche attive sono state diagnosticate entro 1 anno prima della diagnosi di mielofibrosi.
  • L'infezione attuale era presente entro 1 settimana prima dell'esame PET.
  • Incinta o allattamento.
  • Impossibile seguire il protocollo per completare il follow-up.
  • Hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi entro 2 settimane prima dell'esame di imaging PET.
  • Utilizzo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 4 settimane prima dell'imaging PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza diagnostica dell'imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'efficacia diagnostica della PET/MRI con 18F-FAPI nella mielofibrosi è stata valutata mediante punteggio visivo. Il modello di accumulo di 18F-FAPI è stato analizzato su immagini di proiezione alla massima intensità per ciascun paziente e l'entità dell'accumulo di 18F-FAPI è stata classificata su una scala a 5 punti (0-4) per valutare i cambiamenti nell'entità del coinvolgimento del midollo osseo Più alto è il punteggio, forse più grave è la mielofibrosi. I cambiamenti nell'efficacia diagnostica dell'imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi sono stati confrontati con il gold standard della biopsia del midollo osseo mediante analisi Kappa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della prognosi clinica tra diagnosi di imaging PET/MRI patologica e 18F-FAPI mediante analisi Kappa.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Confrontare la prognosi clinica tra diagnosi patologica e diagnosi PET/MRI 18F-FAPI mediante analisi Kappa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20230329B-R3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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