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18F-FAPI PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose: eine prospektive Beobachtungsstudie.

2. Februar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

18F-FAPI PET/MRT-Bildgebung bei der Diagnose und Überwachung der therapeutischen Wirkung von Myelofibrose: eine prospektive Beobachtungsstudie.

In dieser Studie soll ein prospektives, beobachtendes, selbstkontrolliertes, multizentrisches Studiendesign verwendet werden, um die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung systemischer Fibrose bei MF-Patienten zu bewerten basierend auf den Ergebnissen einer pathologischen Knochenmarksbiopsie und zur Analyse des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsergebnissen und klinischer Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myelofibrose (MF) ist ein pathologischer Prozess, der durch Dysplasie des Knochenmarkfasergewebes, klonale Proliferation potenzieller Stammzellen, entzündliche Veränderungen in der Mikroumgebung des Knochenmarks und extramedulläre Hämatopoese gekennzeichnet ist. Die Histopathologie des Knochenmarks ist der Goldstandard für die Diagnose, aber aufgrund der invasiven Natur der Punktion ist eine wiederholte Untersuchung zur dynamischen Überwachung des Krankheitsverlaufs nicht möglich. Darüber hinaus kann die Punktionsbiopsie aufgrund der fokalen Natur der Punktionsbiopsie die systemische Erkrankung nicht genau widerspiegeln. Die 18F-FDG-PET/CT ermöglicht eine visuelle Beurteilung der MF, ihre diagnostische Wirksamkeit nimmt jedoch mit fortschreitender MF ab. 18F-FAPI PET/MRT charakterisiert Faseraktivierungsprozesse bei einer Vielzahl von Krankheiten. In dieser Studie soll ein prospektives, beobachtendes, selbstkontrolliertes, multizentrisches Studiendesign verwendet werden, um die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung systemischer Fibrose bei MF-Patienten zu bewerten basierend auf den Ergebnissen einer pathologischen Knochenmarksbiopsie und zur Analyse des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsergebnissen und klinischer Prognose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Myelofibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Myelofibrose oder Myelofibrose als Folge myeloischer Tumoren wurden gemäß den diagnostischen Kriterien von WHO 2022 diagnostiziert.
  • Stabile Vitalfunktionen, ECOG-Score ≥ 2 Punkte, tolerieren und kooperieren, um die 18F-FDG-PET/CT- und 18F-FAPI-PET/MRT-Untersuchung abzuschließen.
  • Das Intervall zwischen Bildgebung, hämatologischer, zytogenetischer und pathologischer Untersuchung betrug < 2 Wochen.
  • Wenn Sie bereit sind, 18F-FDG-PET/CT und 18F-FAPI-PET/MRT zu akzeptieren, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder chronisch aktive Infektionen wurden innerhalb eines Jahres vor der Diagnose einer Myelofibrose diagnostiziert.
  • Eine aktuelle Infektion lag innerhalb einer Woche vor der PET-Untersuchung vor.
  • Schwanger oder Stillzeit.
  • Das Protokoll kann nicht befolgt werden, um die Nachsorge abzuschließen.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der PET-Bildgebungsuntersuchung eine Glukokortikoidtherapie erhalten.
  • Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) innerhalb von 4 Wochen vor der PET-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Effizienz der 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die diagnostische Wirksamkeit der 18F-FAPI-PET/MRT bei Myelofibrose wurde durch visuelle Bewertung bewertet. Das Muster der 18F-FAPI-Akkumulation wurde auf Projektionsbildern mit maximaler Intensität für jeden Patienten analysiert und das Ausmaß der 18F-FAPI-Akkumulation wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, um Veränderungen im Ausmaß der Knochenmarkbeteiligung zu beurteilen Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist möglicherweise die Myelofibrose. Die Veränderungen in der diagnostischen Wirksamkeit der 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebung bei Myelofibrose wurden durch Kappa-Analyse mit dem Goldstandard der Knochenmarksbiopsie verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Prognose zwischen pathologischer und 18F-FAPI-PET/MRT-Bildgebungsdiagnose mittels Kappa-Analyse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der klinischen Prognose zwischen pathologischer Diagnose und 18F-FAPI-PET/MRT-Diagnose mittels Kappa-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20230329B-R3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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