Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/MRI 18F-FAPI w zwłóknieniu szpiku: prospektywne badanie obserwacyjne.

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Obrazowanie PET/MRI 18F-FAPI w diagnostyce i monitorowaniu efektu terapeutycznego zwłóknienia szpiku: prospektywne badanie obserwacyjne.

Celem tego badania jest wykorzystanie prospektywnego, obserwacyjnego, samokontrolującego, wieloośrodkowego projektu badania w celu oceny wykonalności i skuteczności diagnostycznej obrazowania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI w ocenie zwłóknienia układowego u pacjentów z MF na podstawie wyników biopsji patologicznej szpiku kostnego oraz w celu analizy związku wyników badań obrazowych z rokowaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zwłóknienie szpiku (MF) jest procesem patologicznym charakteryzującym się dysplazją tkanki włóknistej szpiku kostnego, klonalną proliferacją potencjalnych komórek macierzystych, zmianami zapalnymi w mikrośrodowisku szpiku kostnego i hematopoezą pozaszpikową. Złotym standardem w diagnostyce jest histopatologia szpiku kostnego, jednakże ze względu na inwazyjny charakter nakłucia, powtarzane badanie nie pozwala na dynamiczne monitorowanie procesu chorobowego. Ponadto, ze względu na ogniskowy charakter biopsji nakłuciowej, nie może ona dokładnie odzwierciedlać choroby ogólnoustrojowej. Badanie PET/CT 18F-FDG umożliwia wizualną ocenę MF, lecz jego skuteczność diagnostyczna maleje wraz z postępem MF. 18F-FAPI PET/MRI charakteryzuje procesy aktywacji włókien w różnych chorobach. Celem tego badania jest wykorzystanie prospektywnego, obserwacyjnego, samokontrolującego, wieloośrodkowego projektu badania w celu oceny wykonalności i skuteczności diagnostycznej obrazowania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI w ocenie zwłóknienia układowego u pacjentów z MF na podstawie wyników biopsji patologicznej szpiku kostnego oraz w celu analizy związku wyników badań obrazowych z rokowaniem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zwłóknienie szpiku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub zwłóknieniem szpiku wtórnym do guzów szpikowych rozpoznawani byli według kryteriów diagnostycznych WHO 2022.
  • Stabilne parametry życiowe, wynik ECOG ≥ 2 punkty, tolerują i współpracują w celu wykonania badań 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI.
  • Odstęp pomiędzy badaniami obrazowymi, hematologicznymi, cytogenetycznymi i patologicznymi wynosił < 2 tygodnie.
  • Jeśli chcesz zaakceptować badania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI, podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Inne nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe aktywne infekcje zdiagnozowano w ciągu 1 roku przed rozpoznaniem zwłóknienia szpiku.
  • Aktualna infekcja wystąpiła w ciągu 1 tygodnia przed badaniem PET.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Nie można zastosować się do protokołu w celu zakończenia kontroli.
  • W ciągu 2 tygodni przed badaniem PET otrzymali terapię glikokortykosteroidami.
  • Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 4 tygodni przed obrazowaniem PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna obrazowania PET/MRI 18F-FAPI w leczeniu zwłóknienia szpiku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skuteczność diagnostyczną 18F-FAPI PET/MRI w leczeniu zwłóknienia szpiku oceniano za pomocą punktacji wizualnej. Wzorzec akumulacji 18F-FAPI analizowano na obrazach projekcyjnych o maksymalnej intensywności dla każdego pacjenta, a stopień akumulacji 18F-FAPI oceniano w 5-punktowej skali (0-4) w celu oceny zmian w zakresie zajęcia szpiku kostnego .Im wyższy wynik, tym być może większe nasilenie w przypadku zwłóknienia szpiku. Zmiany w skuteczności diagnostycznej obrazowania PET/MRI 18F-FAPI w przypadku zwłóknienia szpiku porównano ze złotym standardem, jakim jest biopsja szpiku kostnego metodą analizy Kappa.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rokowania klinicznego pomiędzy diagnostyką patologiczną a diagnostyką obrazową PET/MRI 18F-FAPI za pomocą analizy Kappa.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie rokowania klinicznego pomiędzy diagnozą patologiczną a diagnozą 18F-FAPI PET/MRI za pomocą analizy Kappa.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20230329B-R3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami