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Sequentielle Therapien nach osteoanaboler Behandlung (START)

24. April 2025 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Wirksamkeit sequentieller Therapien nach osteoanaboler Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose: die sequentielle Behandlung nach Romosozumab und Teriparatid (START)-Studie

12-monatige prospektive, offene, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie zur Bewertung sequenzieller Behandlungen nach Osteoanabolika

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaukasische Frauen mit schwerer postmenopausaler Osteoporose, die ihren Kurs mit Romosozumab oder Teriparatid abgeschlossen haben, werden einer der folgenden drei Optionen zugeordnet: i) Zoledronat-5-mg-Infusion oder ii) subkutane Denosumab-Injektionen oder iii) Teriparatid (für diejenigen, die zuvor mit Romosozumab behandelt wurden) oder Romosozumab (für diejenigen, die zuvor mit Teriparatid behandelt wurden).

Endpunkte: Primär: BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten. Sekundär: i) BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten; ii) Veränderungen der Knochenumsatzmarker während der Studie; iii) Vorfallfrakturen: Wirbelkörperfrakturen (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nichtwirbelkörperliche Frakturen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Rekrutierung
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Unterermittler:
          • Anda Naciu, PhD
        • Unterermittler:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Unterermittler:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, die mit schwerer Osteoporose behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen, die mit schwerer Osteoporose behandelt wurden und ihre Behandlung mit Romosozumab oder Teriparatid abschließen

Ausschlusskriterien:

i) eine andere Knochenerkrankung als postmenopausale Osteoporose; ii) Verwendung anderer Medikamente als Romosozumab oder Teriparatid, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, während der letzten 12 Monate vor Beginn der Studie; iii) Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) Leberversagen; v) jede Art von Krebs; vi) unkontrollierte endokrine Erkrankungen; vii) Serumkonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) unter 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder Zoledronat oder Teriparatid oder Romosozumab oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Romo-Zol-Gruppe
Postmenopausale Frauen, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden, erhalten einen Monat nach der letzten Romosozumab-Dosis eine einzelne Zoledronat-Infusion (5 mg).
Arzneimittel: Zoledronat
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronsäure; Zolendronat
Romo-Dmab-Gruppe
Postmenopausale Frauen, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden, erhalten 12 Monate lang alle zwei Jahre subkutane Denosumab-Injektionen (60 mg), beginnend 1 Monat nach der letzten Romosozumab-Dosis
Arzneimittel: Denosumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Dmab
Romo-PTH-Gruppe
Frauen nach der Menopausale, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden
Arzneimittel: Teriparatid
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TPTD
Arzneimittel: Abaloparatid -Injektion (80 MCG)
tägliche subkutane Injektion
PTH-Zol-Gruppe
Frauen nach der Menopause, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden oder Abaloparatid für 18 Monate nach einer einzigen Zoledronat -Infusion (5 mg) 1 Monat nach der letzten Romosozumab -Dosis erhalten
Arzneimittel: Zoledronat
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronsäure; Zolendronat
PTH-DMAB-Gruppe
Nach der Menopausesale Frauen, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden, oder Abaloparatid für 18 Monate wird subkutane Denosumab-Injektionen (60 mg) zwei Monate lang zwei Monate lang erhalten
Arzneimittel: Denosumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Dmab
TPTD-ROMO-Gruppe
Frauen nach der Menopause, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden, oder Abaloparatid für 18 Monate wird monatliche Injektionen von Romosozumab für 12 Monate erhalten
Arzneimittel: Romosozumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Romo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Knochenumsatz-(Bildungs-)Marker
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
CTx
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Marker für den Knochenumsatz (Resorption).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Brüche
Zeitfenster: 12 Monate
Vorkommende Frakturen: Wirbelfrakturen (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nichtvertebrale Frakturen
12 Monate
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals nach 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate
Gesamtmineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte nach 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Zoledronat

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