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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

6. Juni 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, gerätespezifische klinische Sicherheits- und Leistungsdaten zu erhalten, um die Marktfähigkeit zu unterstützen und formelles Benutzerfeedback zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den teilnahmeberechtigten Probanden wird erwartet, dass sie an 6 geplanten Besuchen teilnehmen (Tag -30 bis 0 Screening, Tag 0 operativ, Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ und Monat 3 postoperativ) für eine individuelle Gesamtdauer der Teilnahme von etwa 4 Monaten . Ein Auge (Studienauge) wird einer Augenoperation unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • NSW Retina Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Southwest Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pennington Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine Operation des hinteren Segments im Operationssaal mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation;
  • Klare Medien außer Katarakt und Glaskörperblutung;
  • Bei gleichzeitiger Katarakt- und vitreoretinaler Operation berechtigt, sich einer primären hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL)-Implantation in den Kapselsack zu unterziehen;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vitrektomie am operierten Auge, abgesehen von solchen, bei denen eine Silikonölentfernung erforderlich war;
  • Neovaskuläres oder unkontrolliertes Glaukom;
  • Geplante Glaukom- oder postoperative Operationen während der Studie, abgesehen von der Entfernung von Silikonöl;
  • Unzureichende Pupillenerweiterung (weniger als 6 Millimeter);
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einheit VCS
Hintere Segmentoperation im Operationssaal mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation mit Unity VCS
Gerät: Vitreoretinalkataraktsystem der Einheit
Einheit Vitreoretinal Cataract System (VCS) mit Konsole, Fernbedienung, Fußcontroller, Unity Total Plus Combined -Verfahren PAK und zusätzliche Geräte bei Bedarf für die vollständige Operation
Andere Namen:
  • Einheit VCS
Verfahren: Posterior -Segmentoperation im Operationssaal mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation
Die Operation der hinteren Segment wird die Entfernung der Glaskörper (d. H. Vitrektomie) entfernen, gefolgt von zusätzlichen Eingriffen nach Bedarf. Die Kataraktoperation umfasst die Entfernung der kristallinen Linse (die häufig bewölkt ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der "Ja" -Anantworten auf die binäre Frage: "Hat die VCS der Unity unter Verwendung von Vitreoretinal- oder kombinierten chirurgischen Funktionen gemäß der beabsichtigten Verwendung gemäß dem in Protokoll Abschnitt 5.1 definierten Abschnitt 5.1 ausgeführt?"
Zeitfenster: Tag 0
Wie vom Chirurgen auf einem Benutzerfragebogen auf der Grundlage der Operationserfahrung am Tag 0 aufgezeichnet. Aus Protokollabschnitt 5.1 besteht die beabsichtigte Verwendung für Unity -VCs darin, die Behandlung von Flüssigkeit und Gasen sowie Entfernung, Greifen, Schneiden, Beleuchtung und Koagulation von Augenmaterialien während der Augenchirurgie zu erleichtern. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtzeit im Auge
Zeitfenster: Tag 0 Operativ, bis zur Operation abgeschlossen
Die Zeit vom ersten Eintritt in Eye/First Trocar in die Inzisionsschließung/Last Trocar Out wurde unter Verwendung einer Stoppuhr gemessen und innerhalb von Minuten aufgezeichnet. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
Tag 0 Operativ, bis zur Operation abgeschlossen
Prozent der „Ja“ -Antaktionen auf die binäre Frage "Wurde der anatomische Erfolg für die beabsichtigte Behandlung erzielt?"
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
Wie vom Prüfer beim 3 -jährigen Besuch berichtet. Die beabsichtigte Behandlung umfasste Makulherlochverschlüsse, Netzhautanlagen usw., sofern für den Zustand des Patienten anwendbar. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
Monat 3 postoperativ
Mittlere Änderung der monokularen besten korrigierten Distanz Sehschärfe (BCDVA) von Präoperativ bis Monat 3
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -30 bis 0), Monat 3 postoperativ
Die Sehschärfe wurde mit einer Brechungskorrektur unter Verwendung eines Snellen -Sehschärfe -Diagramms bewertet. Die Ergebnisse wurden in Dezimal -VA umgewandelt, wobei 2,00 Dezimales mit 20/16 Snellen (besser als normaler Abstand), 1,00 -Dezimaler entspricht 20/20 Snellen (Sehvermögen des normalen Abstands) und 0,1 Dezimales entspricht 6/600 Snellen (schlechter als Normalentfernung Sehvermögen). Ein positiver Veränderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
Präoperativ (Tag -30 bis 0), Monat 3 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTV678-E001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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