[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
6. Juni 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, gerätespezifische klinische Sicherheits- und Leistungsdaten zu erhalten, um die Marktfähigkeit zu unterstützen und formelles Benutzerfeedback zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Von den teilnahmeberechtigten Probanden wird erwartet, dass sie an 6 geplanten Besuchen teilnehmen (Tag -30 bis 0 Screening, Tag 0 operativ, Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ und Monat 3 postoperativ) für eine individuelle Gesamtdauer der Teilnahme von etwa 4 Monaten .
Ein Auge (Studienauge) wird einer Augenoperation unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Southwest Retina
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Pennington Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfordert eine Operation des hinteren Segments im Operationssaal mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation;
- Klare Medien außer Katarakt und Glaskörperblutung;
- Bei gleichzeitiger Katarakt- und vitreoretinaler Operation berechtigt, sich einer primären hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL)-Implantation in den Kapselsack zu unterziehen;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere Vitrektomie am operierten Auge, abgesehen von solchen, bei denen eine Silikonölentfernung erforderlich war;
- Neovaskuläres oder unkontrolliertes Glaukom;
- Geplante Glaukom- oder postoperative Operationen während der Studie, abgesehen von der Entfernung von Silikonöl;
- Unzureichende Pupillenerweiterung (weniger als 6 Millimeter);
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einheit VCS
Hintere Segmentoperation im Operationssaal mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation mit Unity VCS
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Einheit Vitreoretinal Cataract System (VCS) mit Konsole, Fernbedienung, Fußcontroller, Unity Total Plus Combined -Verfahren PAK und zusätzliche Geräte bei Bedarf für die vollständige Operation
Andere Namen:
Die Operation der hinteren Segment wird die Entfernung der Glaskörper (d. H. Vitrektomie) entfernen, gefolgt von zusätzlichen Eingriffen nach Bedarf.
Die Kataraktoperation umfasst die Entfernung der kristallinen Linse (die häufig bewölkt ist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der "Ja" -Anantworten auf die binäre Frage: "Hat die VCS der Unity unter Verwendung von Vitreoretinal- oder kombinierten chirurgischen Funktionen gemäß der beabsichtigten Verwendung gemäß dem in Protokoll Abschnitt 5.1 definierten Abschnitt 5.1 ausgeführt?"
Zeitfenster: Tag 0
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Wie vom Chirurgen auf einem Benutzerfragebogen auf der Grundlage der Operationserfahrung am Tag 0 aufgezeichnet.
Aus Protokollabschnitt 5.1 besteht die beabsichtigte Verwendung für Unity -VCs darin, die Behandlung von Flüssigkeit und Gasen sowie Entfernung, Greifen, Schneiden, Beleuchtung und Koagulation von Augenmaterialien während der Augenchirurgie zu erleichtern.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Gesamtzeit im Auge
Zeitfenster: Tag 0 Operativ, bis zur Operation abgeschlossen
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Die Zeit vom ersten Eintritt in Eye/First Trocar in die Inzisionsschließung/Last Trocar Out wurde unter Verwendung einer Stoppuhr gemessen und innerhalb von Minuten aufgezeichnet.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Tag 0 Operativ, bis zur Operation abgeschlossen
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Prozent der „Ja“ -Antaktionen auf die binäre Frage "Wurde der anatomische Erfolg für die beabsichtigte Behandlung erzielt?"
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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Wie vom Prüfer beim 3 -jährigen Besuch berichtet.
Die beabsichtigte Behandlung umfasste Makulherlochverschlüsse, Netzhautanlagen usw., sofern für den Zustand des Patienten anwendbar.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Monat 3 postoperativ
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Mittlere Änderung der monokularen besten korrigierten Distanz Sehschärfe (BCDVA) von Präoperativ bis Monat 3
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -30 bis 0), Monat 3 postoperativ
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Die Sehschärfe wurde mit einer Brechungskorrektur unter Verwendung eines Snellen -Sehschärfe -Diagramms bewertet.
Die Ergebnisse wurden in Dezimal -VA umgewandelt, wobei 2,00 Dezimales mit 20/16 Snellen (besser als normaler Abstand), 1,00 -Dezimaler entspricht 20/20 Snellen (Sehvermögen des normalen Abstands) und 0,1 Dezimales entspricht 6/600 Snellen (schlechter als Normalentfernung Sehvermögen).
Ein positiver Veränderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Präoperativ (Tag -30 bis 0), Monat 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTV678-E001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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