Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania konkretnego urządzenia w celu wsparcia jego atrakcyjności rynkowej oraz zebrania formalnych opinii użytkowników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach (badanie przesiewowe w dniach od 30 do 0, dzień 0 pooperacyjny, dzień 1 pooperacyjny, tydzień 1 pooperacyjny, miesiąc 1 pooperacyjny i miesiąc 3 pooperacyjny) o łącznym indywidualnym czasie trwania udziału wynoszącym około 4 miesięcy . Jedno oko (badanie) zostanie poddane operacji okulistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • NSW Retina Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Southwest Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pennington Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymaga operacji odcinka tylnego na sali operacyjnej z jednoczesną operacją zaćmy lub bez niej;
  • Czyste media z wyjątkiem zaćmy i krwotoku do ciała szklistego;
  • W przypadku jednoczesnej operacji zaćmy i operacji witreoretinalnej kwalifikuje się do pierwotnej implantacji hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do worka torebki;
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • przebyta witrektomia oka operacyjnego, z wyjątkiem tych wymagających usunięcia oleju silikonowego;
  • Jaskra neowaskularna lub niekontrolowana;
  • Planowana jaskra lub operacje pooperacyjne w trakcie badania poza usunięciem oleju silikonowego;
  • Nieodpowiednie rozszerzenie źrenic (mniej niż 6 milimetrów);
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unity VC
Chirurgia odcinka tylnego w sali operacyjnej z jednoczesną operacją zaćmy lub bez nich wykonywaną z Unity VCS
Urządzenie: Unity Hitreoretinal System zaćmy
Unity System zaćmy (VC) z konsolą, pilotem, kontrolerem stóp, łączną procedurą jedności plus PAK i dodatkowe urządzenia w razie potrzeby do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • Unity VC
Procedura: Chirurgia segmentu tylnego na sali operacyjnej z jednoczesną operacją zaćmy lub bez
Operacja odcinka tylnego polega na usunięciu szklistej (tj. Vitrektomii), a następnie dodatkowych interwencji w razie potrzeby. Operacja zaćmy polega na usunięciu obiektywu krystalicznego (która często jest mętna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi „tak” na pytanie binarne: „Czy VC Unity przy użyciu witreoretinalnej lub połączonej funkcjonalności chirurgicznej działał zgodnie z zamierzonym zastosowaniem zgodnie z definicją w protokole sekcji 5.1?”
Ramy czasowe: Dzień 0
Jak zapisano chirurg na kwestionariuszu użytkownika na podstawie wrażenia chirurgicznego dnia 0. Z sekcji 5.1 protokołu zamierzonym zastosowaniem VCS jest ułatwienie zarządzania płynami i gazami, a także usuwania, chwytania, cięcia, oświetlenia i krzepnięcia materiałów oka podczas operacji oka. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy. Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas w oku
Ramy czasowe: Dzień 0 Operatywny, aż do zakończenia operacji
Czas od pierwszego wejścia do oka/pierwszego trokaru do zamknięcia/ostatniego trokaru nacięcia zmierzono za pomocą stopwatch i zarejestrowane w ciągu kilku minut. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy. Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
Dzień 0 Operatywny, aż do zakończenia operacji
Procent reakcji „tak” na pytanie binarne „Czy sukces anatomiczny osiągnął w zamierzonym leczeniu?”
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacyjny
Jak donosi egzaminator podczas wizyty 3 miesiąca. Zamierzone leczenie obejmowało zamknięcie otworów plamki, przywiązanie siatkówki itp., W zależności od stanu pacjenta. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy. Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
Miesiąc 3 pooperacyjny
Średnia zmiana monokularnej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku odległości (BCDVA) od przedoperacyjnego na 3 miesiąc
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -30 do 0), miesiąc 3 pooperacyjny
Ostrość wzroku oceniono za pomocą korekcji refrakcji za pomocą schematu ostrości widzenia Snellen. Wyniki przekształcono w VA dziesiętne, gdzie 2,00 dziesiętne odpowiada 20/16 Snellen (lepszy niż normalny wzrok odległości), 1,00 dziesiętne odpowiada 20/20 snellen (normalny wzrok odległości), a 0,1 dziesiętne odpowiada 6/600 snellen (gorsze niż normalne oczy odległości). Pozytywna wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy. Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
Przedoperacyjny (dzień -30 do 0), miesiąc 3 pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTV678-E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami