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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

6 giugno 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni specifici del dispositivo per supportare la commerciabilità e raccogliere feedback formali da parte degli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei dovranno partecipare a 6 visite programmate (screening dal giorno -30 al giorno 0, giorno 0 operatorio, giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio e mese 3 postoperatorio) per una durata individuale totale per la partecipazione di circa 4 mesi . Un occhio (occhio dello studio) verrà sottoposto a un intervento di chirurgia oftalmica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • NSW Retina Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Southwest Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pennington Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico del segmento posteriore in sala operatoria con o senza simultaneo intervento chirurgico di cataratta;
  • Terreni limpidi tranne che per cataratta ed emorragia vitreale;
  • Nella chirurgia simultanea della cataratta e della vitreoretinica, idonei a sottoporsi all'impianto di lente intraoculare acrilica idrofobica primaria (IOL) nel sacco capsulare;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedenti vitrectomie nell'occhio operato, ad eccezione di quelle che richiedono la rimozione dell'olio di silicone;
  • Glaucoma neovascolare o non controllato;
  • Glaucoma pianificato o interventi chirurgici postoperatori durante lo studio oltre alla rimozione dell'olio di silicone;
  • Dilatazione della pupilla inadeguata (meno di 6 millimetri);
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unity VCS
Chirurgia del segmento posteriore in sala operatoria con o senza chirurgia della cataratta simultanea eseguita con unità VCS
Dispositivo: Sistema di cataratta vitreoretinica unity
Unity Sistema di cataratta vitreoretinica (VC) con console, telecomando, controller del piede, unità totale più procedura combinata PAK e dispositivi aggiuntivi, se necessario per completare l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Unity VCS
Procedura: Chirurgia del segmento posteriore in sala operatoria con o senza chirurgia della cataratta simultanea
La chirurgia del segmento posteriore prevede la rimozione del vitreo (cioè vitrectomia) seguita da ulteriori interventi, se necessario. La chirurgia della cataratta prevede la rimozione della lente cristallina (che è spesso nuvolosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle risposte "Sì" alla domanda binaria: "I VC dell'unità utilizzando funzionalità chirurgiche vitreoretinali o combinate hanno funzionato per l'uso previsto come definito nella sezione 5.1 del protocollo?"
Lasso di tempo: Giorno 0
Come registrato dal chirurgo su un questionario utente in base all'esperienza di chirurgia del giorno 0. Dalla sezione 5.1 del protocollo, l'uso previsto per l'unità VCS è di facilitare la gestione del fluido e dei gas, nonché la rimozione, la presa, il taglio, l'illuminazione e la coagulazione di materiali oculari durante la chirurgia oculare. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale medio agli occhi
Lasso di tempo: Giorno 0 operativo, fino al completamento della chirurgia
Il tempo dal primo ingresso in Eye/First Trocar in Incision Closure/Last Trocar Out è stato misurato usando un cronometro e registrato in pochi minuti. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Giorno 0 operativo, fino al completamento della chirurgia
Percentuale delle risposte "sì" alla domanda binaria "è stato ottenuto il successo anatomico per il trattamento previsto?"
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
Come riportato dall'esaminatore alla visita del mese 3. Il trattamento previsto includeva la chiusura del foro maculare, l'attaccamento della retina, ecc., Come applicabile per le condizioni del paziente. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Mese 3 postoperatorio
Cambiamento medio nell'acuità visiva a distanza migliore corretta monoculare (BCDVA) dal preoperatorio al mese 3
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno da -30 a 0), mese 3 postoperatorio
L'acuità visiva è stata valutata con una correzione di rifrazione in atto utilizzando un grafico a acuità visiva Snellen. I risultati sono stati convertiti in VA decimale, in cui 2,00 decimale equivale a 20/16 Snellen (meglio della normale vista a distanza), 1,00 decimale equivale a 20/20 Snellen (vista a distanza normale) e 0,1 decimale equivale a 6/600 Snellen (peggiore della normale visione a distanza). Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Preoperatorio (giorno da -30 a 0), mese 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTV678-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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