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eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren

17. Januar 2024 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene Phase-1b/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor mit KRAS-G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen: Phase Ib-Dosiseskalation und Phase II-Dosiserweiterung. Im Phase-Ib-Dosis-Eskalationsteil werden mindestens 6 Probanden rekrutiert, um die Sicherheit und RP2D von D1553 in Kombination mit IN10018 in KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren zu ermitteln. Der Phase-II-Dosiserweiterungsteil umfasst 3 Kohorten: Kohorte A zur Aufnahme von fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit KRAS-G12C-Mutation, Kohorte B zur Aufnahme von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation und Kohorte C zur Aufnahme von anderen fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation. In der Phase-II-Studie sollen die Sicherheit und Antitumorwirkung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden KRAS-G12C-Mutantentumoren untersucht werden. Die Stichprobengröße in jeder Kohorte wird gemäß dem zweistufigen Design von Simon geschätzt. Wenn Simons zweistufige Studie in Kohorte A die statistische Hypothese erfüllt, wird eine offene, randomisierte Studie zur faktoriellen Analyse durchgeführt, um den Beitrag von IN10018 im Kombinationsschema zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Mulin Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongzhong Luo
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Huaqiu Shi
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kontakt:
          • Tangfeng LV
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ximing Xu
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Liu
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song, MD
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
        • Hauptermittler:
          • Liming Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  3. Bestätigte positive KRAS G12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben (nur für Phase 1b), die Krebszellen oder DNA enthalten.
  4. Tumortypen in verschiedenen Phasen und Kohorten: 1) Phase 1b: Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder bei denen die Standardtherapie versagt hat und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist. 2) Phase-II-Kohorte A: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs. 3) Phase-II-Kohorte B: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. 4) Phase-2-Kohorte C: Probanden mit anderen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  5. Hat zu Studienbeginn messbare Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit KRAS-G12C-Inhibitoren.
  2. Bei Ihnen sind Symptome einer Rückenmarkskompression, instabiler oder symptomatischer Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis bekannt.
  3. In den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis einen Schlaganfall oder eine andere schwere zerebrovaskuläre Erkrankung erlitten haben.
  4. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive Infektion hatten, die eine systemische Behandlung erforderte.
  5. Hat eine Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, QTc-Verlängerung oder schlecht kontrollierter Hypertonie.
  6. Ich habe mich nicht von der Toxizität aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie erholt
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Andere bösartige Neubildungen als die Studienkrankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b – Dosiseskalationsteil
Zur Bewertung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei zuvor behandelten soliden Tumoren.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Experimental: Phase-II-Kohorte A – zuvor behandeltes CRC mit KRAS-G12C-Mutation (Behandlungsgruppe)
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei zuvor behandelten Darmkrebserkrankungen mit KRAS-G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Aktiver Komparator: Phase-II-Kohorte A – zuvor behandeltes CRC mit KRAS-G12C-Mutation (Kontrollgruppe)
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 bei zuvor behandelten CRCs mit KRAS G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Experimental: Phase-II-Kohorte B-behandlungsnaives oder vorbehandeltes NSCLC mit KRAS G12C-Mutation
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei fortgeschrittenen NSCLCs mit KRAS G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Experimental: Phase-II-Kohorte C – andere zuvor behandelte solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei anderen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierten Toxizitäten (DLTs); Bestimmen Sie den RP2D von D1553 in Kombination mit IN10018 in soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Dargestellt wird die Anzahl der Probanden, bei denen UE auftraten.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von D-1553 und IN10018 in soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von D-1553 und IN10018
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: Cmax von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: Cmin von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Mindestkonzentration (Cmin)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:t1/2 von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:CL/F von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
scheinbarer Abstand (CL/F)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:Vd/F von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: AUC von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

InventisBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengbo Song, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1553-106/IN10018-602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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