Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard- oder Kurzzeit-Vonoprazan-Nicht-Wismut-Dreifachtherapie oder hochdosierte Doppeltherapie im Vergleich zu Rabeprazol-Wismut-Vierfachtherapie zur primären Helicobacter-pylori-Eradikation

9. August 2024 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standard- oder Kurzzeit-Vonoprazan-Nicht-Wismut-Dreifachtherapie oder hochdosierte Doppeltherapie im Vergleich zu Rabeprazol-Wismut-Vierfachtherapie zur primären Helicobacter-Pylori-Eradikation: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Eradikationsraten von Helicobacter pylori bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Erstinfektion zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hauptindikatoren: 4-6 Wochen nach Ende der Behandlung die Eradikationsrate von Helicobacter pylori zur Eradikation.
  • Sekundärindikatoren: Symptomlinderungsrate 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende; Compliance und Nebenwirkungen während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ying han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; chronische Gastritis, Magengeschwür oder dyspeptische Symptome, klare HP-Infektion (positiver 13C-Harnstoff-Atemtest); freiwillige Hp-Eradikationsbehandlung; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach der Studie eine medizinisch wünschenswerte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Studienmedikament haben oder allergisch gegen das Studienmedikament sind; innerhalb von 2 Wochen einen PPI und innerhalb von 4 Wochen ein Antibiotikum oder Wismut eingenommen haben; schwangere und stillende Frauen; und sich einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt unterzogen haben; sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rabeprazloe+Wismut+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich; B: Bismutkaliumcitrat 240 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismutpektin 300 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismuttartrat 220 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Rabeprazloe+Wismut+Amoxicillin+Clarithromycin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich; B: Bismutkaliumcitrat 240 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismutpektin 300 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismuttartrat 220 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
VAC14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 7 Tage
VAC7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage
14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage
VTF14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage
VTF7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Furazolidon 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Furazolidon 7 Tage
hVAF: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin 14 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin 14 Tage
hVAT: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin 7 Tage
7D:V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin 7 Tage
hVA7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin 14 Tage
14D:V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin 14 Tage
hVA14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde 4–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet
Bewertet durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentestergebnisse wurden als negativ für erfolgreiche Eradikation und positiv für negativ für erfolgreiche Eradikation, positiv für fehlgeschlagene Eradikation bewertet. 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentests wurden bewertet Antigen-Testergebnisse, negativ für erfolgreiche Eradikation und positiv für (bewertet durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentestergebnisse, negativ für erfolgreiche Eradikation, positiv für Misserfolg).
Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde 4–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Gemäß den Anforderungen des „Drug Clinical Trial Management Code“ wird die Beobachtung durchgeführt und die Nebenwirkungen der Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet. Der Schweregrad oder die Intensität einer UE bezieht sich auf das Ausmaß, in dem eine UE die täglichen Aktivitäten der Person beeinträchtigt. Die Intensität der UE wird als leicht (Unwohlsein, ohne die täglichen Aktivitäten zu beeinflussen), mäßig (Unwohlsein, das die täglichen Aktivitäten teilweise beeinflusst) oder schwer (Unwohlsein mit schwerer Unterbrechung der täglichen Aktivitäten) bewertet.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Die Patienten wurden aufgrund der Veränderungen der klinischen Symptome als „keine Veränderung“, „Remission“, „Heilung“ oder „Exazerbation“ klassifiziert.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 7 oder 14 Tage Behandlung
Die Adhärenz wurde anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses (MPR) analysiert, wobei die Einnahme von weniger als 80 % des Studienmedikaments während eines Bewertungszeitraums oder das Versäumnis einer Überprüfung als schlechte Adhärenz galt;
7 oder 14 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJLL-KY-20230499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten