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Standard- oder Kurzzeit-Vonoprazan-Nicht-Wismut-Dreifachtherapie oder hochdosierte Doppeltherapie im Vergleich zu Rabeprazol-Wismut-Vierfachtherapie zur primären Helicobacter-pylori-Eradikation

9. August 2024 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standard- oder Kurzzeit-Vonoprazan-Nicht-Wismut-Dreifachtherapie oder hochdosierte Doppeltherapie im Vergleich zu Rabeprazol-Wismut-Vierfachtherapie zur primären Helicobacter-Pylori-Eradikation: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Eradikationsraten von Helicobacter pylori bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Erstinfektion zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hauptindikatoren: 4-6 Wochen nach Ende der Behandlung die Eradikationsrate von Helicobacter pylori zur Eradikation.
  • Sekundärindikatoren: Symptomlinderungsrate 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende; Compliance und Nebenwirkungen während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ying han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; chronische Gastritis, Magengeschwür oder dyspeptische Symptome, klare HP-Infektion (positiver 13C-Harnstoff-Atemtest); freiwillige Hp-Eradikationsbehandlung; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach der Studie eine medizinisch wünschenswerte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Studienmedikament haben oder allergisch gegen das Studienmedikament sind; innerhalb von 2 Wochen einen PPI und innerhalb von 4 Wochen ein Antibiotikum oder Wismut eingenommen haben; schwangere und stillende Frauen; und sich einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt unterzogen haben; sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rabeprazloe+Wismut+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich; B: Bismutkaliumcitrat 240 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismutpektin 300 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismuttartrat 220 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Rabeprazloe+Wismut+Amoxicillin+Clarithromycin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich; B: Bismutkaliumcitrat 240 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismutpektin 300 mg 2-mal täglich/kolloidales Bismuttartrat 220 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 14 Tage
VAC14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Clarithromycin 7 Tage
VAC7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich; C: Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage
14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage
VTF14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage
VTF7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Furazolidon 7 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Furazolidon 7 Tage
hVAF: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; F: Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin 14 Tage
7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin 14 Tage
hVAT: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich; T: Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin 7 Tage
7D:V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin 7 Tage
hVA7: 7D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Experimental: Vonoprazan+Amoxicillin 14 Tage
14D:V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin 14 Tage
hVA14: 14D: V: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich; A: Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde 4–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet
Bewertet durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentestergebnisse wurden als negativ für erfolgreiche Eradikation und positiv für negativ für erfolgreiche Eradikation, positiv für fehlgeschlagene Eradikation bewertet. 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentests wurden bewertet Antigen-Testergebnisse, negativ für erfolgreiche Eradikation und positiv für (bewertet durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtestergebnisse und/oder monoklonale fäkale Antigentestergebnisse, negativ für erfolgreiche Eradikation, positiv für Misserfolg).
Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde 4–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Gemäß den Anforderungen des „Drug Clinical Trial Management Code“ wird die Beobachtung durchgeführt und die Nebenwirkungen der Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet. Der Schweregrad oder die Intensität einer UE bezieht sich auf das Ausmaß, in dem eine UE die täglichen Aktivitäten der Person beeinträchtigt. Die Intensität der UE wird als leicht (Unwohlsein, ohne die täglichen Aktivitäten zu beeinflussen), mäßig (Unwohlsein, das die täglichen Aktivitäten teilweise beeinflusst) oder schwer (Unwohlsein mit schwerer Unterbrechung der täglichen Aktivitäten) bewertet.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Die Patienten wurden aufgrund der Veränderungen der klinischen Symptome als „keine Veränderung“, „Remission“, „Heilung“ oder „Exazerbation“ klassifiziert.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 7 oder 14 Tage Behandlung
Die Adhärenz wurde anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses (MPR) analysiert, wobei die Einnahme von weniger als 80 % des Studienmedikaments während eines Bewertungszeitraums oder das Versäumnis einer Überprüfung als schlechte Adhärenz galt;
7 oder 14 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY-20230499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rabeprazloe+Wismut+Amoxicillin+Clarithromycin

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