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Tripla terapia standard o a ciclo breve con Vonoprazan senza bismuto o doppia terapia ad alte dosi rispetto alla quadrupla terapia con rabeprazolo-bismuto per l’eradicazione primaria dell’Helicobacter Pylori

9 agosto 2024 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tripla terapia standard o a ciclo breve con Vonoprazan senza bismuto o doppia terapia ad alte dosi rispetto alla quadrupla terapia con rabeprazolo-bismuto per l'eradicazione primaria dell'Helicobacter Pylori: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni alla prima infezione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Principali indicatori: 4-6 settimane dopo la fine del trattamento, tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori per l'eradicazione.
  • Indicatori secondari: tasso di sollievo sintomatico a 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento; compliance e reazioni avverse durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ying han
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso; gastrite cronica, ulcera peptica o sintomi dispeptici, infezione evidente da Hp (test del respiro con urea 13C positivo); trattamento volontario di eradicazione dell'Hp; le donne in età fertile sono tenute a utilizzare una forma di contraccezione raccomandabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni al farmaco in studio o essere allergico al farmaco in studio; hanno assunto un IPP entro 2 settimane e un antibiotico o bismuto entro 4 settimane; donne in gravidanza e in allattamento; e hanno subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore; rifiutarsi di firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rabeprazloe+bismuto+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
14D: PPI: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno; B: citrato di bismuto e potassio 240 mg bid/pectina colloidale di bismuto 300 mg bid/tartrato colloidale di bismuto 220 mg bid; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Rabeprazloe+bismuto+amoxicillina+claritromicina
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno; B: citrato di bismuto e potassio 240 mg bid/pectina colloidale di bismuto 300 mg bid/tartrato colloidale di bismuto 220 mg bid; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A: amoxicillina 1000 mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 7 giorni
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A: amoxicillina 1000 mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 14 giorni
14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 14 giorni
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 7 giorni
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+furazolidone 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+furazolidone 7 giorni
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina 14 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; T: tetraciclina 500 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina 14 giorni
hIVA: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; R: amoxicillina 1000 mg tid; T: tetraciclina 500 mg tid.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina 7 giorni
7D:V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina 7 giorni
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina 14 giorni
14D:V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina 14 giorni
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori valutato 4-8 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutati mediante 13C/14C-urea I risultati del test del respiro e/o del test dell'antigene fecale monoclonale sono stati valutati come negativi per l'eradicazione riuscita e positivi per negativi per l'eradicazione riuscita, positivi per l'eradicazione fallita I risultati del test del respiro 13C/14C-urea e/o dell'antigene fecale monoclonale risultati del test dell'antigene, negativo per eradicazione riuscita e positivo per (valutato in base ai risultati del test respiratorio con 13C/14C-urea e/o ai risultati del test dell'antigene fecale monoclonale, negativo per eradicazione riuscita, positivo per fallimento).
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori valutato 4-8 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Secondo i requisiti del "Codice di gestione della sperimentazione clinica sui farmaci", viene effettuata l'osservazione e vengono registrate le reazioni avverse dei pazienti durante la somministrazione del farmaco. La gravità, o intensità, di un evento avverso si riferisce alla misura in cui un evento avverso influisce sulle attività quotidiane del soggetto. L'intensità dell'EA sarà valutata come lieve (disagio senza influenzare le attività quotidiane), moderato (disagio che influenza parzialmente le attività quotidiane) o grave (disagio con grave interruzione delle attività quotidiane).
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Tasso di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
I pazienti sono stati classificati come nessun cambiamento, remissione, cura o esacerbazione in base ai cambiamenti dei sintomi clinici.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 7 o 14 giorni di trattamento
L'aderenza è stata analizzata in base al rapporto di possesso del farmaco (MPR), dove l'assunzione di meno dell'80% del farmaco in studio durante qualsiasi periodo di valutazione o la mancata revisione sono state considerate scarsa aderenza;
7 o 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJLL-KY-20230499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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