Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa lub krótkotrwała terapia potrójna wonoprazanem bez bizmutu lub terapia podwójna w dużych dawkach w porównaniu z poczwórną terapią rabeprazolem i bizmutem w celu pierwotnej eradykacji Helicobacter pylori

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standardowa lub krótkotrwała terapia potrójna wonoprazanem bez bizmutu lub terapia podwójna w dużych dawkach w porównaniu z poczwórną terapią rabeprazolem i bizmutem w celu pierwotnej eradykacji Helicobacter pylori: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów w wieku 18–70 lat z pierwszą infekcją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Główne wskaźniki: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia, wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori w celu eradykacji.
  • Wskaźniki drugorzędne: stopień złagodzenia objawów po 2 tygodniach od leczenia i 4 tygodniach od zakończenia leczenia; przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Ying han
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć; przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny lub objawy dyspeptyczne, wyraźna infekcja Hp (dodatni test oddechowy 13C-mocznikowy); dobrowolne leczenie eradykacyjne Hp; kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie pożądanej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • mają przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub są uczuleni na badany lek; przyjmował PPI w ciągu 2 tygodni i antybiotyk lub bizmut w ciągu 4 tygodni; kobiety w ciąży i karmiące piersią; oraz Przeszły operację górnego odcinka przewodu pokarmowego; odmówić podpisania dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rabeprazloe+bizmut+amoksycylina+klarytromycyna 14 dni
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2 razy na dobę; B: cytrynian potasu bizmutu 240 mg dwa razy na dobę / koloidalna pektyna bizmutu 300 mg dwa razy na dobę / koloidalny winian bizmutu 220 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Rabeprazloe+bizmut+amoksycylina+klarytromycyna
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2 razy na dobę; B: cytrynian potasu bizmutu 240 mg dwa razy na dobę / koloidalna pektyna bizmutu 300 mg dwa razy na dobę / koloidalny winian bizmutu 220 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 14 dni
14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 14 dni
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 7 dni
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 14 dni
14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 14 dni
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 7 dni
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + furazolidon 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg trzy razy na dobę; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + furazolidon 7 dni
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + tetracyklina 14 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg trzy razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + tetracyklina 14 dni
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina 7 dni
7D:V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina 7 dni
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina 14 dni
14D:V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina 14 dni
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Stopień eradykacji Helicobacter pylori oceniany po 4-8 tygodniach od zakończenia leczenia
Ocenione na podstawie wyników testu oddechowego na obecność mocznika 13C/14C i/lub wyników testu na antygen monoklonalny w kale zostały ocenione jako negatywne w przypadku skutecznej eradykacji i dodatnie jako negatywne w przypadku skutecznej eradykacji, pozytywne w przypadku nieudanej eradykacji Wyniki testu oddechowego na obecność mocznika 13C/14C w kale i/lub monoklonalnego kału wyniki testu antygenowego, ujemne w przypadku skutecznej eradykacji i pozytywne w przypadku (oceniane na podstawie wyników testu oddechowego z mocznikiem 13C/14C i/lub wyników testu na antygen monoklonalny w kale, negatywne w przypadku skutecznej eradykacji, pozytywne w przypadku niepowodzenia).
Stopień eradykacji Helicobacter pylori oceniany po 4-8 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Zgodnie z wymogami „Kodeksu zarządzania badaniami klinicznymi leków” prowadzona jest obserwacja i rejestrowane są działania niepożądane pacjentów podczas podawania leku. Nasilenie lub intensywność zdarzenia niepożądanego odnosi się do stopnia, w jakim zdarzenie niepożądane wpływa na codzienną aktywność pacjenta. Intensywność AE zostanie oceniona jako łagodna (dyskomfort bez wpływu na codzienne czynności), umiarkowana (dyskomfort częściowo wpływający na codzienne czynności) lub ciężka (dyskomfort związany z poważnymi przerwami w codziennych czynnościach).
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Wskaźnik złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Na podstawie zmian w objawach klinicznych pacjentów sklasyfikowano jako bez zmian, z remisją, wyleczeniem lub zaostrzeniem.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 7 lub 14 dni leczenia
Przestrzeganie zaleceń analizowano na podstawie wskaźnika posiadania leku (MPR), gdzie przyjmowanie mniej niż 80% badanego leku w dowolnym okresie oceny lub brak przeglądu uznawano za słabe przestrzeganie zaleceń;
7 lub 14 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJLL-KY-20230499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami