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Eine Studie zur Bewertung von EN3835 bei der Behandlung von Plantarfasziitis (PFA)

26. September 2025 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Plantarfasziitis (PFA)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen von EN3835 im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Endo Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben keine signifikante Krankengeschichte oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit dem zu behandelnden Fuß, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Verabreichung einer Studienintervention ungeeignet machen würden.
  • Sie haben seit ≥6 Monaten die Diagnose einer Plantarfasziitis, die nicht auf konservative Therapien angesprochen hat. Konservative Therapien können Ruhe, Physiotherapie, Schienen/Orthesen, Orthesen, Vereisung, Physiotherapie, Paracetamol, Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) umfassen.
  • Habe aktuelle Fußschmerzen aufgrund einer Plantarfasziitis.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine muskuloskelettale, neuromuskuläre, neurosensorische, andere neurologische oder verwandte Störung, die die Nutzung seiner Füße durch den Teilnehmer beeinträchtigt und/oder seinen/ihren Abschluss der Studienbeurteilungen beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgelegt, entweder aufgrund der Störung oder aufgrund von Schmerzen.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Laboranomalie.
  • Hat einen Body-Mass-Index von ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: CCH hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine hohe Dosis CCH.
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisch: Intrafascial Injection
Andere Namen:
  • EN3835
Experimental: Gruppe 2: CCH niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine niedrige Dosis CCH.
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisch: Intrafascial Injection
Andere Namen:
  • EN3835
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 das passende Placebo.
Biologisch: Placebo
Intrafascial Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzwerts (ADP), gemessen auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schmerzstillende Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI)-Schwierigkeits-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag im FFI-Aktivitätsbegrenzungs-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des ADP-Scores, gemessen am Schmerzintensitäts-NRS, vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Ausgangswert, bis Woche 12
Änderung des FFI-Schmerz-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung der FFI-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Gesamtmenge (Milligramm [mg]) des verwendeten schmerzstillenden Notfallmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGIC) auf der Fußschmerzskala
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Score der Clinician Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Zufriedenheit des Probanden mit dem Behandlungsskala-Score
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)

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