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Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen

20. August 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Geeignete Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer intravenösen Anästhesie mit entweder Propofol (2 mg/kg) oder Remifentanil (0,4 mg/kg) zugeteilt. Kontinuierliche Überwachung von Pulsoximetrie (SpO2), Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), ausgeatmeter Gaspartialdruck von Kohlendioxid, integrierter Atemindex (IPI), Atemzugvolumen (TV), Atemfrequenz (RR) und Atemminutenvolumen (MV) wurden ermittelt. Während der Induktion wurde der MOAA/S-Score ermittelt wurde alle 30 Sekunden beurteilt. Wenn der MOAA/S-Score >1 blieb, wurde innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Wenn mehr als 5 zusätzliche Dosen innerhalb von 15 Minuten erforderlich waren, wurde angenommen, dass die schmerzlose Hysteroskopie fehlgeschlagen war und Propofol nicht Wird zur Verbesserung der Sedierung verwendet. Über Nasenkatheter wurde eine kontinuierliche Sauerstoffverabreichung mit einer Durchflussrate von 5 Litern pro Minute bereitgestellt, bis der Patient mit einem MOAA/S-Wert von 5 vollständig wachsam war und die Vitalfunktionen stabil waren. Zu den Beobachtungsindikatoren gehörten: (1) die Erfolgsrate der Hysteroskopie;(2) Induktionszeit (MOAA/S ≤ 1 nach der ersten Dosis);(3) Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Bewusstseins;(4) Operationsdauer;(5) Anzahl zusätzlicher Anästhetika;(6) Inzidenz von Hypotonie, Hypoxämie, Sinusbradykardie, verzögerte Erholung und Injektionsschmerzen; (7) Atemparameter und minimale SpO2- und IPI-Werte vor der Anästhesie, nach der Einleitung und nach dem Aufwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Stabile Vitalfunktionen und qualifizierte ambulante Anästhesieuntersuchung
  • Keine Kontraindikationen für eine Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Schwerer Bluthochdruck und Diabetes
  • Psychische Störungen
  • Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Intravenöse Injektion von Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol-Gruppe
Alle Patienten erhielten 1 Minute vor der intravenösen Infusion von Ciprofol 5 μg Sufentanil, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Ciprofol (0,4 mg/kg). Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 ist, beginnt die vaginale Desinfektion. Während der Einleitung der Sedierung wird der MOAA/S-Score alle 30 Sekunden ausgewertet. Bleibt der MOAA/S-Score über 1, wird innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn Anzeichen von körperlicher Aktivität, Augenöffnung oder Sprechen auftreten. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt die schmerzlose Hysteroskopie als Fehlschlag und Propofol wird sofort zur Verstärkung der Sedierung eingesetzt.
Experimental: Propofol-Gruppe
Intravenöse Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Alle Patienten erhielten 1 Minute vor der intravenösen Infusion von Propofol 5 μg Sufentanil, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Propofol (2 mg/kg) für 30 Sekunden. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 ist, beginnt die vaginale Desinfektion. Während der Einleitung der Sedierung wird der MOAA/S-Score alle 30 Sekunden ausgewertet. Bleibt der MOAA/S-Score über 1, wird innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn Anzeichen von körperlicher Aktivität, Augenöffnung oder Sprechen auftreten. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt die schmerzlose Hysteroskopie als Fehlschlag und Propofol wird sofort zur Verstärkung der Sedierung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der schmerzlosen Hysteroskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Die Untersuchung ist abgeschlossen und das Vaginalspekulum wird entfernt)
Während der Einleitung der Sedierung wertete der Anästhesist alle 30 Sekunden den MOAA/S-Score aus. Wenn der MOAA/S-Score nach 2 Minuten der ersten Verabreichung des Studienmedikaments weiterhin >1 blieb, wurde über 10 Sekunden eine Aufstockungsdosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn der MOAA/S-Score > 1 ist, und bei Bedarf alle 2 Minuten wiederholt. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt dies als Misserfolg der schmerzlosen Hysteroskopie.
Während des Eingriffs (Die Untersuchung ist abgeschlossen und das Vaginalspekulum wird entfernt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-1091-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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