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Vergleich der stereotaktischen Einzel- und Multi-Fraktion-Wirbelsäulen-STEreotaktischen Radiochirurgie bei Wirbelsäulenmetastasen

15. Juli 2025 aktualisiert von: Stanford University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule mit einer einzelnen und mehreren Fraktionen bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen (ALL-STAR)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei Wirbelsäulenmetastasen im Vergleich zur Einzelfraktions-SRS mit einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle verbunden ist. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Wirbelsäulen-SRS zugeteilt, wobei entweder 22 Gy in einer Fraktion oder 28 Gy in zwei Fraktionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Krebses. Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Metastasen an der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule, die behandelt werden müssen.
  • Patienten haben 1 bis 3 verschiedene Wirbelsäulenbereiche, die behandelt werden müssen.
  • Jede versuchsweise zu behandelnde Wirbelsäulenstelle erstreckt sich über ein bis zwei zusammenhängende Wirbelebenen
  • ECOG 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter oder nicht in der Postmenopause
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder geplante Bestrahlungsstudie innerhalb oder überlappend mit der Studienbehandlungsstelle
  • Es ist weder eine MRT- noch eine CT-Untersuchung möglich. Patienten mit Herzschrittmacher dürfen sich einer CT statt einer MRT unterziehen
  • Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre), schwangere Frauen und stillende Patienten werden ausgeschlossen
  • Histologie des Myeloms oder Lymphoms
  • Patienten mit Stärke 1–3 (von 5), Blaseninkontinenz, Darminkontinenz und/oder Blasenretention im Zusammenhang mit der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle
  • Vorherige Operation an der Wirbelsäulenstelle, die mit dem Protokoll SRS behandelt werden sollte
  • Ausgenommen sind Personen mit SÜNDEN 13–18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einteilige Wirbelsäule SRS
Einzelfraktionierte Wirbelsäulen-SRS (22 Gy x 1)
Strahlung: Einteilige Wirbelsäule SRS
Behandlungsarm 1: Einzelfraktionierte Wirbelsäulen-SRS (22 Gy x 1)
Experimental: Multifraktionierte Wirbelsäule SRS
Multifraktionierte Wirbelsäulen-SRS (14 Gy x 2)
Strahlung: Multifraktionierte Wirbelsäule SRS
Behandlungsarm 2: Wirbelsäulen-SRS mit mehreren Fraktionen (14 Gy x 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte festgestellt werden, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei Wirbelsäulenmetastasen ein Jahr nach der SRS im Vergleich zur Einzelfraktions-SRS mit einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle verbunden ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro-QOL EQ-5D-3L Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände.
2 Jahre
QLQ-C30-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und die Qualität des täglichen Lebens.
2 Jahre
EORTC QLQ-BM22 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-BM22) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
2 Jahre
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Die mit dem behandelten Bereich verbundenen Schmerzen werden beurteilt, indem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten („keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Sammeln Sie Medikamente, die Sie in den letzten 24 Stunden eingenommen haben.
1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der CTCAE-Stufe 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestimmung der 1-Jahres-Rate von CTCAE-Nebenwirkungen Grad 2 oder höher nach SRS
1 Jahr
Häufigkeit von Wirbelkompressionsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der 1-Jahres-Rate von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCF) nach SRS
1 Jahr
Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der 2-Jahres-Rate lokaler Ausfälle nach SRS
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Andere Kennung: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Registrierungskennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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