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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

27. August 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seok Min Kang, Ph.D

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance hosptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren bei Besuch 1 gemessener Klinik-Blutdruck den folgenden Bedingungen entspricht

    • sitSBP < 180 mmHg und sitDBP < 110 mg für Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 ein blutdrucksenkendes Medikament erhalten
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg und 60mmHg≤sitDBP<110mmHg

  2. Probanden, deren klinischer und ambulanter Blutdruck, der bei Besuch 2 gemessen wurde, den folgenden Bedingungen entspricht

    • 24h-ABPM: 130 mmHg≤ SBP <170 mmHg
    • Klinik-Blutdruck: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg und 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Unterschied zwischen den Armen größer als 20 mmHg für den mittleren SitSBP oder 10 mmHg für den mittleren SitDBP bei Besuch 1
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 mehr als drei Komponenten von Blutdruckmedikamenten eingenommen haben
  3. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  4. Patient mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht darauf
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (HbA1c > 9 %) oder Diabetes mellitus Typ I
  6. Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
  7. Mittelschwere oder bösartige Retinopathie
  8. Schwere Nierenerkrankungen (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  9. Schwere oder aktive Hepatopathie (AST oder ALT ≥ 2-fach des Normalbereichs)
  10. Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (K<3,5 mmol/L oder K ≥ 5,5 mmol/L)
  11. Hyponatriämie oder Hypernatriämie (Na<135 mmol/L oder Na ≥ 155 mmol/L)
  12. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  14. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
  15. Vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
Arzneimittel: HGP2304-1
Test drug
Arzneimittel: HGP2304-2
Test drug
Experimental: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
Arzneimittel: HGP2304-1
Test drug
Aktiver Komparator: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
Arzneimittel: RLD2209-1
Kontrollmedikament
Arzneimittel: RLD2209-2
Kontrollmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des Sitzpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Blutdruck-Reaktionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
Baseline, 4 weeks, 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-ENCORE-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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