Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP2102 nei pazienti con ipertensione essenziale

27 agosto 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP2102 in pazienti con ipertensione essenziale

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP2102 in pazienti con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seok Min Kang, Ph.D

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance hosptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti la cui pressione sanguigna clinica misurata durante la visita 1 corrisponde alle seguenti condizioni

    • sitSBP <180 mmHg e sitDBP <110 mg per i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco per abbassare la pressione arteriosa entro 1 mese prima della Visita 1
    • 140 mmHG ≤ PAS seduto < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ PAS seduto < 110 mmHg

  2. Soggetti la cui pressione sanguigna clinica e ambulatoriale misurata nella visita 2 corrisponde alle seguenti condizioni

    • 24 ore-ABPM: 130 mmHg≤ PAS <170 mmHg
    • PA clinica: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Differenza tra i bracci maggiore di 20 mmHg per la pressione sistolica media o 10 mmHg per la pressione sistolica media alla visita 1
  2. Pazienti che hanno assunto più di tre componenti di farmaci per la pressione sanguigna nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  3. Ipotensione ortostatica con sintomi entro 3 mesi prima della visita 1
  4. Paziente con ipertensione secondaria o sospettato di esserlo
  5. Diabete mellito di tipo II non controllato (HbA1c > 9%) o diabete mellito di tipo I
  6. Grave malattia cardiaca o grave malattia neurovascolare
  7. Retinopatia moderata o maligna
  8. Malattie renali gravi (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  9. Epatopatia grave o attiva (AST o ALT ≥ 2 volte il range normale)
  10. Ipokaliemia o iperkaliemia (K < 3,5 mmol/L o K ≥ 5,5 mmol/L)
  11. Iponatremia o ipernatriemia (Na <135 mmol/L o Na ≥ 155 mmol/L)
  12. Storia di tumore maligno
  13. Storia di abuso di alcol o droghe
  14. Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
  15. Considerato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
Droga: HGP2304-1
Test drug
Droga: HGP2304-2
Test drug
Sperimentale: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
Droga: HGP2304-1
Test drug
Comparatore attivo: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
Droga: RLD2209-1
Controllare il farmaco
Droga: RLD2209-2
Controllare il farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale diurno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale notturno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso in posizione seduta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Tasso di risposta della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
basale, 4 settimane, 10 settimane
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
Baseline, 4 weeks, 10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-ENCORE-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni