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EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Blockade vs. Scheintherapie bei chronischer Pankreatitis (EPOCH)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Randomisierte Studie zur EUS-gesteuerten Zöliakie-Plexus-Blockade vs. Scheintherapie zur Schmerzlinderung bei chronischer Pankreatitis

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPB bei der Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist eine komplexe fibroinflammatorische Erkrankung, die auf zahlreichen ätiologischen Faktoren und einer Vielzahl klinischer Manifestationen beruht. Bauchschmerzen sind die schwerwiegendste Komplikation und können zu erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) wird zunehmend zur Blockade des Plexus coeliacus (EUS-CPB) eingesetzt, wobei ein Steroid in Kombination mit einem Lokalanästhetikum in den Plexus coeliacus in der Bauchhöhle injiziert wird. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPB bei der Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bauchschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer und einem VAS-Score ≥ 3, mit oder ohne Verwendung von narkotischen Analgetika.
  • Diagnose einer chronischen Pankreatitis bei der EUS-Untersuchung mit ≥ 5 Merkmalen im EUS.
  • Keine andere Ursache für Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Geschichte früherer EUS-CPB.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die für den Eingriff nicht abgesetzt werden dürfen.
  • Klinisch signifikante Allergie gegen Bupivacain oder Triamcinolon.
  • Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden.
  • Intrauterine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endoskopische ultraschallgeführte Blockade des Plexus coeliacus
Es wird eine EUS-gesteuerte Blockade des Plexus coeliacus durchgeführt.
Verfahren: EUS-gesteuerte Blockade des Plexus coeliacus
Unter EUS-Anleitung wird eine Zöliakie-Plexus-Blockade mit Injektion von Bupivacain und Triamcinolon in den Bereich des Zöliakie-Plexus durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein
Eine Blockade des Plexus coeliacus wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Scheinverfahren
Eine Zöliakie-Plexus-Untersuchung wird in diesem Arm nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ausreichender Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate ausreichender Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer endoskopischen, ultraschallgeführten Blockade des Plexus coeliacus oder einem Scheinverfahren unterziehen. Eine angemessene Schmerzlinderung ist definiert als eine 50-prozentige Reduzierung des zusammengesetzten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form, einen Monat nach der Intervention.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreicher Abschluss des EUS-CPB.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzwert wird mithilfe der visuellen Analogskala gemessen.
3 Monate
Schmerzwerte, gemessen mit dem Comprehensive Pain Assessment Tool – Kurzform.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzwert wird mit dem Comprehensive Pain Assessment Tool – Kurzform gemessen.
3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualitätsscore, gemessen mit dem Pancreatitis Quality of Life Instrument.
3 Monate
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Opioid-Analgetika, gemessen in Morphinäquivalentdosis.
3 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis, das infolge eines endoskopischen Eingriffs auftritt.
3 Monate
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis, das als Folge einer zugrunde liegenden chronischen Pankreatitis auftritt.
3 Monate
Krankenhauseinweisungen zur Behandlung chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen zur Behandlung einer chronischen Pankreatitis.
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei jedem hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der wegen eines unerwünschten Ereignisses oder aufgrund einer chronischen Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
3 Monate
Rate des Übergangs zu EUS-CPB bei Patienten, die ursprünglich der Scheingruppe zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate des Übergangs zu EUS-CPB bei Patienten, die ursprünglich der Scheingruppe zugeordnet wurden.
3 Monate
Bedarfsrate für zusätzliche endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe bei chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: 3 Monate
Bedarfsrate für zusätzliche endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe bei chronischer Pankreatitis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orlando Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2103069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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