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EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Blockade vs. Scheintherapie bei chronischer Pankreatitis (EPOCH)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Randomisierte Studie zur EUS-gesteuerten Zöliakie-Plexus-Blockade vs. Scheintherapie zur Schmerzlinderung bei chronischer Pankreatitis

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPB bei der Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist eine komplexe fibroinflammatorische Erkrankung, die auf zahlreichen ätiologischen Faktoren und einer Vielzahl klinischer Manifestationen beruht. Bauchschmerzen sind die schwerwiegendste Komplikation und können zu erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) wird zunehmend zur Blockade des Plexus coeliacus (EUS-CPB) eingesetzt, wobei ein Steroid in Kombination mit einem Lokalanästhetikum in den Plexus coeliacus in der Bauchhöhle injiziert wird. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPB bei der Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bauchschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer und einem VAS-Score ≥ 3, mit oder ohne Verwendung von narkotischen Analgetika.
  • Diagnose einer chronischen Pankreatitis bei der EUS-Untersuchung mit ≥ 5 Merkmalen im EUS.
  • Keine andere Ursache für Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Geschichte früherer EUS-CPB.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die für den Eingriff nicht abgesetzt werden dürfen.
  • Klinisch signifikante Allergie gegen Bupivacain oder Triamcinolon.
  • Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden.
  • Intrauterine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische ultraschallgeführte Blockade des Plexus coeliacus
Es wird eine EUS-gesteuerte Blockade des Plexus coeliacus durchgeführt.
Verfahren: EUS-gesteuerte Blockade des Plexus coeliacus
Unter EUS-Anleitung wird eine Zöliakie-Plexus-Blockade mit Injektion von Bupivacain und Triamcinolon in den Bereich des Zöliakie-Plexus durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein
Eine Blockade des Plexus coeliacus wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Scheinverfahren
Eine Zöliakie-Plexus-Untersuchung wird in diesem Arm nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ausreichender Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate ausreichender Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer endoskopischen, ultraschallgeführten Blockade des Plexus coeliacus oder einem Scheinverfahren unterziehen. Eine angemessene Schmerzlinderung ist definiert als eine 50-prozentige Reduzierung des zusammengesetzten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form, einen Monat nach der Intervention.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreicher Abschluss des EUS-CPB.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzwert wird mithilfe der visuellen Analogskala gemessen.
3 Monate
Schmerzwerte, gemessen mit dem Comprehensive Pain Assessment Tool – Kurzform.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzwert wird mit dem Comprehensive Pain Assessment Tool – Kurzform gemessen.
3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualitätsscore, gemessen mit dem Pancreatitis Quality of Life Instrument.
3 Monate
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Opioid-Analgetika, gemessen in Morphinäquivalentdosis.
3 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis, das infolge eines endoskopischen Eingriffs auftritt.
3 Monate
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis, das als Folge einer zugrunde liegenden chronischen Pankreatitis auftritt.
3 Monate
Krankenhauseinweisungen zur Behandlung chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen zur Behandlung einer chronischen Pankreatitis.
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei jedem hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der wegen eines unerwünschten Ereignisses oder aufgrund einer chronischen Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
3 Monate
Rate des Übergangs zu EUS-CPB bei Patienten, die ursprünglich der Scheingruppe zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate des Übergangs zu EUS-CPB bei Patienten, die ursprünglich der Scheingruppe zugeordnet wurden.
3 Monate
Bedarfsrate für zusätzliche endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe bei chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: 3 Monate
Bedarfsrate für zusätzliche endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe bei chronischer Pankreatitis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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