Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu trzewnego pod kontrolą EUS a leczenie pozorowane w przewlekłym zapaleniu trzustki (EPOCH)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.

Randomizowane badanie porównujące blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS w porównaniu z leczeniem pozorowanym w celu łagodzenia bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności EUS-CPB w łagodzeniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki jest złożoną chorobą włóknisto-zapalną, na którą wpływa wiele czynników etiologicznych i różnorodne objawy kliniczne. Ból brzucha jest najbardziej wyniszczającym powikłaniem i może powodować znaczną zachorowalność i wpływ na jakość życia. W leczeniu blokady splotu trzewnego (EUS-CPB) coraz częściej stosuje się endoskopową ultrasonografię (EUS), podczas której do splotu trzewnego w jamie brzusznej wstrzykuje się steroid w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym. Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności EUS-CPB w łagodzeniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ból brzucha utrzymujący się co najmniej 3 miesiące i wynik w skali VAS ≥ 3, występujący podczas stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych lub bez nich.
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki w badaniu EUS, przy ≥ 5 cechach w EUS.
  • Nie ma innej przyczyny bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Historia wcześniejszego EUS-CPB.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić na czas zabiegu.
  • Klinicznie istotna alergia na bupiwakainę lub triamcynolon.
  • Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR.
  • Ciąża wewnątrzmaciczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Endoskopowa blokada splotu trzewnego pod kontrolą USG
Zostanie przeprowadzona blokada splotu trzewnego pod kontrolą EUS.
Procedura: Blokada splotu trzewnego pod kontrolą EUS
Zgodnie z wytycznymi EUS blokadę splotu trzewnego wykona się poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy i triamcynolonu w okolicę splotu trzewnego.
Pozorny komparator: Pozorny
Blokada splotu trzewnego nie będzie wykonywana.
Procedura: Procedura pozorna
Splot trzewny nie będzie wykonywany w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odpowiedniego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień odpowiedniego złagodzenia bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej blokadzie splotu trzewnego pod kontrolą USG lub zabiegowi pozorowanemu. Odpowiednią ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie o 50% złożonej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonej za pomocą krótkiego formularza pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory-Short Form), 1 miesiąc po interwencji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pomyślne ukończenie EUS-CPB.
Natychmiast po zabiegu
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
3 miesiące
Ocena bólu mierzona za pomocą skróconej formy kompleksowego narzędzia oceny bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu mierzona za pomocą skróconej formy kompleksowego narzędzia oceny bólu.
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jakości życia mierzony za pomocą instrumentu jakości życia związanego z zapaleniem trzustki.
3 miesiące
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych mierzone w dawce równoważnej morfinie.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku interwencji endoskopowej.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku przewlekłego zapalenia trzustki.
3 miesiące
Przyjęcia do szpitala w celu leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przyjęć do szpitala w celu leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.
3 miesiące
Długość hospitalizacji u każdego hospitalizowanego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub z powodu przewlekłego zapalenia trzustki.
3 miesiące
Wskaźnik przejścia do EUS-CPB u pacjentów początkowo przypisanych do grupy pozorowanej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik przejścia do EUS-CPB u pacjentów początkowo przypisanych do grupy pozorowanej.
3 miesiące
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkową interwencję endoskopową, chirurgiczną lub radiologiczną w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkową interwencję endoskopową, chirurgiczną lub radiologiczną w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orlando Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2103069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami