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Multifunktionale Hilfsinstrumente für die Kataraktchirurgie, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden

12. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um komplexe Situationen der Kataraktchirurgie besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren. Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die bei Operationen ausgetauscht werden können, was den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduziert, die Anzahl der chirurgischen Instrumente in und aus der Inzision verringert, Traumata reduziert und die Chirurgie verbessert Effizienz. Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist die häufigste Erblindungsursache und die wichtigste Behandlungsmethode ist die chirurgische Entfernung der trüben Linse und das Einsetzen einer Intraokularlinse. Bei der Operation werden ophthalmologische mikromanipulative Instrumente eingesetzt. In komplexen Fällen wie einer abnormalen Linsenkapsel, einem Augentrauma usw. erhöht sich jedoch die Schwierigkeit der Operation, sodass herkömmliche Instrumente die Operation oft nicht gut abschließen können. Um diese komplexen Situationen besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren, die Gebrauchsmusterpatente und erstklassige Auszeichnungen erhalten haben Anmeldungen für Medizinprodukte. Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die intraoperativ ausgetauscht werden können, den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduzieren, die Anzahl chirurgischer Instrumente in und aus der Inzision reduzieren, Traumata reduzieren und die chirurgische Effizienz verbessern . Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Kataraktdiagnose: Patienten müssen sich einer Kataraktoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

- Aktive intraokulare Entzündung. Der Augeninnendruck (IOD) war höher als 25 mmHg. Die Endothelzellzahl (ECC) betrug weniger als 1.200 Zellen/mm2. In Kombination mit anderen Augenerkrankungen. In Kombination mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multifunktionale Instrumente
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Linsensubluxation mit einem multifunktionalen Katarakt-unterstützten Retraktor unterziehen
Gerät: Multifunktionsinstrumente
Ophthalmologische Retraktoren können zum Anheben der Linse während der Operation verwendet werden, um das Ansaugen oder die Resektion der Linse zu unterstützen. Intraoperative Injektion von Reagenz, die den Vorteil einer zurückziehbaren Mikroinzision hat. Ophthalmologische Haken können zur Befestigung von Stützkapselbeuteln verwendet werden; Hilfsspaltung; Polierkapsel; Viskoelastisches Mittel wird nach Bedarf injiziert. Das vordere Ende der membranösen Kataraktschere ist eine Kapselreißzange, und die Kapselreiß- und Kapselschere kann flexibel umgeschaltet werden. Alle drei Instrumente haben die Funktionen von zwei oder drei herkömmlichen Instrumenten, die so gestaltet werden können, dass die Häufigkeit, mit der die Instrumente während der Operation in die Inzision eindringen und diese verlassen, reduziert wird, die chirurgische Effizienz verbessert wird und
Andere Namen:
  • Ein Satz verfügbarer Instrumente, darunter ein Augenretraktor, ein Augenhaken und eine membranöse Kataraktschere.
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumente
Patienten mit Katarakt und Linsensubluxationsoperation mit herkömmlichem Kapselretraktor
Gerät: traditionelle Instrumente
Traditionelle Katarakt-assistierte Instrumente für Kataraktoperationen. Punktionsmesser, Mikroscheren, mikroskopische Pinzetten, Kernhaken und Linsentransplantatpinzetten werden zum Schneiden der Hornhaut, zur Unterstützung bei der Entfernung der trüben Linse und zum Nähen von Wunden verwendet.
Andere Namen:
  • häufig verwendete Instrumente für die Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantationsrate der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Implantationsrate der Intraokularlinse mit verschiedenen Instrumenten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel. Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel
1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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