Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofunkcyjne instrumenty wspomagające chirurgię zaćmy stosowane w chirurgii zaćmy

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aby lepiej radzić sobie w skomplikowanych sytuacjach operacji zaćmy, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do operacji zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki do zaćmy błoniastej. Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można przełączać podczas operacji, ograniczając konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszając liczbę narzędzi chirurgicznych wchodzących i wychodzących z nacięcia, zmniejszając uraz i poprawiając chirurgię efektywność. Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaćma jest najczęstszą przyczyną ślepoty, a główną metodą leczenia jest zabieg operacyjny polegający na usunięciu zmętniałej soczewki i założeniu soczewki wewnątrzgałkowej. Operacja opiera się na okulistycznych instrumentach do mikromanipulacji, ale w skomplikowanych przypadkach, takich jak nieprawidłowa torebka soczewki, uraz oka itp., trudność operacji wzrasta, przez co konwencjonalne instrumenty często nie są w stanie dobrze zakończyć operacji. Aby lepiej radzić sobie w tych skomplikowanych sytuacjach, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do chirurgii zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki błoniaste zaćmy, które uzyskały patenty na wzory użytkowe i najwyższej klasy zgłoszenia wyrobów medycznych. Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można wymieniać śródoperacyjnie, ograniczają konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszają liczbę narzędzi chirurgicznych w miejscu nacięcia i poza nim, zmniejszają uraz i poprawiają skuteczność chirurgiczną . Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka kliniczna zaćmy Pacjenci muszą przejść operację zaćmy

Kryteria wyłączenia:

- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było wyższe niż 25 mmHg Liczba komórek śródbłonka (ECC) była mniejsza niż 1200 komórek/mm2 W połączeniu z innymi chorobami oczu W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Instrumenty wielofunkcyjne
Pacjenci poddawani operacji zaćmy z powodu podwichnięcia soczewki przy użyciu wielofunkcyjnego retraktora wspomaganego zaćmą
Urządzenie: instrumenty wielofunkcyjne
Rozwieracze okulistyczne mogą być używane do unoszenia soczewki podczas zabiegu chirurgicznego, aby pomóc w zasysaniu lub resekcji soczewki; Śródoperacyjne wstrzyknięcie odczynnika, którego zaletą jest wysuwane mikronacięcie. Haczyki okulistyczne mogą służyć do mocowania torebek podtrzymujących; rozszczepienie pomocnicze; kapsułka polerująca; W razie potrzeby wstrzykiwany jest środek wiskoelastyczny. Przedni koniec błoniastego nożyczka zaćmy to kleszcze do rozrywania torebki, a nożyczki do rozdzierania kapsułek i kapsułek można elastycznie przełączać. Wszystkie trzy instrumenty pełnią funkcje dwóch lub trzech tradycyjnych instrumentów, które można zaprojektować tak, aby zmniejszyć liczbę wejść i wyjść instrumentów z nacięcia podczas operacji, poprawić skuteczność chirurgiczną,
Inne nazwy:
  • Zestaw dostępnych instrumentów obejmujący retraktor okulistyczny, haczyk okulistyczny i nożyczki do zaćmy błoniastej,
Aktywny komparator: Tradycyjne instrumenty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy polegającej na podwichnięciu soczewki za pomocą tradycyjnego retraktora kapsułkowego
Urządzenie: tradycyjne instrumenty
tradycyjne instrumenty wspomagane zaćmą do operacji zaćmy. Noże nakłuwające, mikronożyczki, kleszcze mikroskopowe, haczyki do jąder, kleszcze do przeszczepiania soczewek, służą do przecinania rogówki, pomagają w usuwaniu zmętniałej soczewki, zszwaniu ran.
Inne nazwy:
  • powszechnie stosowane instrumenty do operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik implantacji soczewki wewnątrzgałkowej przy użyciu innego instrumentu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami