- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182605
Multifunktionale Hilfsinstrumente für die Kataraktchirurgie, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden
12. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um komplexe Situationen der Kataraktchirurgie besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren.
Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die bei Operationen ausgetauscht werden können, was den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduziert, die Anzahl der chirurgischen Instrumente in und aus der Inzision verringert, Traumata reduziert und die Chirurgie verbessert Effizienz.
Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist die häufigste Erblindungsursache und die wichtigste Behandlungsmethode ist die chirurgische Entfernung der trüben Linse und das Einsetzen einer Intraokularlinse.
Bei der Operation werden ophthalmologische mikromanipulative Instrumente eingesetzt. In komplexen Fällen wie einer abnormalen Linsenkapsel, einem Augentrauma usw. erhöht sich jedoch die Schwierigkeit der Operation, sodass herkömmliche Instrumente die Operation oft nicht gut abschließen können.
Um diese komplexen Situationen besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren, die Gebrauchsmusterpatente und erstklassige Auszeichnungen erhalten haben Anmeldungen für Medizinprodukte.
Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die intraoperativ ausgetauscht werden können, den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduzieren, die Anzahl chirurgischer Instrumente in und aus der Inzision reduzieren, Traumata reduzieren und die chirurgische Effizienz verbessern .
Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xu wen, PHD
- Telefonnummer: 13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen xu
- Telefonnummer: 13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Kataraktdiagnose: Patienten müssen sich einer Kataraktoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive intraokulare Entzündung. Der Augeninnendruck (IOD) war höher als 25 mmHg. Die Endothelzellzahl (ECC) betrug weniger als 1.200 Zellen/mm2. In Kombination mit anderen Augenerkrankungen. In Kombination mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multifunktionale Instrumente
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Linsensubluxation mit einem multifunktionalen Katarakt-unterstützten Retraktor unterziehen
|
Ophthalmologische Retraktoren können zum Anheben der Linse während der Operation verwendet werden, um das Ansaugen oder die Resektion der Linse zu unterstützen. Intraoperative Injektion von Reagenz, die den Vorteil einer zurückziehbaren Mikroinzision hat.
Ophthalmologische Haken können zur Befestigung von Stützkapselbeuteln verwendet werden; Hilfsspaltung; Polierkapsel; Viskoelastisches Mittel wird nach Bedarf injiziert.
Das vordere Ende der membranösen Kataraktschere ist eine Kapselreißzange, und die Kapselreiß- und Kapselschere kann flexibel umgeschaltet werden.
Alle drei Instrumente haben die Funktionen von zwei oder drei herkömmlichen Instrumenten, die so gestaltet werden können, dass die Häufigkeit, mit der die Instrumente während der Operation in die Inzision eindringen und diese verlassen, reduziert wird, die chirurgische Effizienz verbessert wird und
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumente
Patienten mit Katarakt und Linsensubluxationsoperation mit herkömmlichem Kapselretraktor
|
Traditionelle Katarakt-assistierte Instrumente für Kataraktoperationen. Punktionsmesser, Mikroscheren, mikroskopische Pinzetten, Kernhaken und Linsentransplantatpinzetten werden zum Schneiden der Hornhaut, zur Unterstützung bei der Entfernung der trüben Linse und zum Nähen von Wunden verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Implantationsrate der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Implantationsrate der Intraokularlinse mit verschiedenen Instrumenten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
|
Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel. Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel
|
1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
Augeninnendruck
|
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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