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Multifunktionale Hilfsinstrumente für die Kataraktchirurgie, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden

Um komplexe Situationen der Kataraktchirurgie besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren. Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die bei Operationen ausgetauscht werden können, was den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduziert, die Anzahl der chirurgischen Instrumente in und aus der Inzision verringert, Traumata reduziert und die Chirurgie verbessert Effizienz. Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist die häufigste Erblindungsursache und die wichtigste Behandlungsmethode ist die chirurgische Entfernung der trüben Linse und das Einsetzen einer Intraokularlinse. Bei der Operation werden ophthalmologische mikromanipulative Instrumente eingesetzt. In komplexen Fällen wie einer abnormalen Linsenkapsel, einem Augentrauma usw. erhöht sich jedoch die Schwierigkeit der Operation, sodass herkömmliche Instrumente die Operation oft nicht gut abschließen können. Um diese komplexen Situationen besser bewältigen zu können, haben wir einen neuen Satz multifunktionaler Kataraktchirurgie-Hilfsgeräte entwickelt und verbessert, darunter Hilfshaken für die Augenchirurgie, Augenretraktorhaken und membranöse Kataraktscheren, die Gebrauchsmusterpatente und erstklassige Auszeichnungen erhalten haben Anmeldungen für Medizinprodukte. Ihr gemeinsames Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion von 2–3 herkömmlichen chirurgischen Instrumenten haben, die intraoperativ ausgetauscht werden können, den Austausch verschiedener chirurgischer Instrumente reduzieren, die Anzahl chirurgischer Instrumente in und aus der Inzision reduzieren, Traumata reduzieren und die chirurgische Effizienz verbessern . Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Vorteile dieser neuen Gruppe multifunktionaler Geräte zu überprüfen und die Erfahrungen und Verbesserungen weiter zusammenzufassen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller Katarakt-chirurgischer Instrumente in Kombination mit neuen multifunktionalen Katarakt-assistierten chirurgischen Instrumenten und herkömmlichen verglichen wird Katarakt-chirurgische Instrumente allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Kataraktdiagnose: Patienten müssen sich einer Kataraktoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

- Aktive intraokulare Entzündung. Der Augeninnendruck (IOD) war höher als 25 mmHg. Die Endothelzellzahl (ECC) betrug weniger als 1.200 Zellen/mm2. In Kombination mit anderen Augenerkrankungen. In Kombination mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifunktionale Instrumente
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Linsensubluxation mit einem multifunktionalen Katarakt-unterstützten Retraktor unterziehen
Ophthalmologische Retraktoren können zum Anheben der Linse während der Operation verwendet werden, um das Ansaugen oder die Resektion der Linse zu unterstützen. Intraoperative Injektion von Reagenz, die den Vorteil einer zurückziehbaren Mikroinzision hat. Ophthalmologische Haken können zur Befestigung von Stützkapselbeuteln verwendet werden; Hilfsspaltung; Polierkapsel; Viskoelastisches Mittel wird nach Bedarf injiziert. Das vordere Ende der membranösen Kataraktschere ist eine Kapselreißzange, und die Kapselreiß- und Kapselschere kann flexibel umgeschaltet werden. Alle drei Instrumente haben die Funktionen von zwei oder drei herkömmlichen Instrumenten, die so gestaltet werden können, dass die Häufigkeit, mit der die Instrumente während der Operation in die Inzision eindringen und diese verlassen, reduziert wird, die chirurgische Effizienz verbessert wird und
Andere Namen:
  • Ein Satz verfügbarer Instrumente, darunter ein Augenretraktor, ein Augenhaken und eine membranöse Kataraktschere.
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumente
Patienten mit Katarakt und Linsensubluxationsoperation mit herkömmlichem Kapselretraktor
Traditionelle Katarakt-assistierte Instrumente für Kataraktoperationen. Punktionsmesser, Mikroscheren, mikroskopische Pinzetten, Kernhaken und Linsentransplantatpinzetten werden zum Schneiden der Hornhaut, zur Unterstützung bei der Entfernung der trüben Linse und zum Nähen von Wunden verwendet.
Andere Namen:
  • häufig verwendete Instrumente für die Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantationsrate der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Implantationsrate der Intraokularlinse mit verschiedenen Instrumenten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel. Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel
1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multifunktionsinstrumente

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