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Neuartige Magnetresonanztomographie-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschen-Bestrahlungsbehandlung für Patientinnen mit Brustwandkrebs und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs – Phase II

26. September 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Reaktion einer neuartigen Magnetresonanztomographie (MRT) zu demonstrieren. gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung zur Verbesserung der Strahlungseffekte bei Menschen, die eine externe Strahlentherapie erhalten, die mit einem LINAC-Strahlentherapiegerät (Linearbeschleuniger) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ansatz nutzt Ultraschall mit relativ geringer Leistung, der mit geringerer Leistung arbeitet als hochintensiver fokussierter Ultraschall und ultraschallbasierte Hyperthermietechniken, die auf der Sonalleve-Plattform bereitgestellt werden. Der Tumor wird vor der Bestrahlung beschallt, um die Wirkung der Therapie zu verstärken. Die Technik ist räumlich gezielt und stimuliert Mikrobläschen mithilfe von Ultraschallfeldern geringer Leistung nur an der Tumorstelle. Das primäre Ziel besteht darin, die Tumorreaktion auf MRg-FUS + MB und Strahlung zu bewerten, wie radiologisch oder klinisch innerhalb der behandelten therapeutischen Zielregionen gemessen. Das sekundäre Ziel dieser Forschung ist die Bewertung früher und später Wirkungsprofile von MRT-gesteuerten ultraschallstimulierten Mikrobläschen Behandlung und Bestrahlung bei Patienten mit inoperablen Brust-/Brustwandtumoren oder LABC 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Alle durch Biopsie bestätigten invasiven duktalen, invasiven lobulären und anderen seltenen histologischen Karzinomarten.
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder LABC; d. h. Krebserkrankungen im Stadium IIA – IIIC (T2 N0 M0 bis Beliebiges T, N3, M0) oder Stadium IV (Beliebiges T, Beliebiges N, M1) gemäß den AJCC-Richtlinien (8. Ausgabe).
  • Wie angezeigt von einem multidisziplinären Team aus behandelnden Ärzten, Chirurgen und Radioonkologen beurteilt und für eine Strahlenbehandlung als geeignet befunden.
  • Patient, der zur standardmäßigen palliativen Strahlentherapie oder kurativen Strahlentherapie überwiesen wird, die eines der folgenden Dosierungsschemata umfassen kann (aber nicht darauf beschränkt ist): 1) 5–8 Gy in einer Fraktion, 2) 20 Gy in 5 Fraktionen, 3) 30 Gy in 5 Fraktionen, 4) 35 Gy in 5 Fraktionen, 5) 30 Gy in 10 Fraktionen, 6) 40 Gy in 10 Fraktionen, 5) 50 Gy in 20 Fraktionen, 6) 60 Gy in 30 Fraktionen und 7) 66 Gy in 33 Fraktionen oder radiobiologisch ähnliche Dosen.
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Gewicht < 140 kg.
  • Zielläsion, zugänglich für das MRg-FUS+MB-Verfahren.
  • Kann während des Eingriffs Empfindungen vermitteln.
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der embryotoxischen Wirkung der Protokollbehandlung nicht teilnehmen.
  • Eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung ist nicht möglich – Standardkriterien der Pflege.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage eine Anthracyclin- oder Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung des Zieltumors vorgesehen ist.
  • Patienten mit Metall- oder Brustimplantaten.
  • Personen mit Bindegewebsstörungen und Deformitäten des Bewegungsapparates.
  • Zielläsion, die tiefe Geschwüre, Blutungen oder Ausfluss der darüber liegenden Haut verursacht.
  • Eine fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen FUS-Strahlengangs.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt.
  • Die erforderliche stationäre Position während der Behandlung kann nicht toleriert werden.
  • Allergie gegen Definity-Mikrobläschen.
  • Herzerkrankung oder instabile Hämodynamik, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herz-Shunts, Herzrhythmusstörungen und Herzschrittmacher.
  • Kontraindikation für Perflutren, einschließlich Personen mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, wie Cisaprid, Erythromycin, trizyklische Antidepressiva, Antiarrhythmika der Klassen IA und III und einige Antipsychotika wie Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon .
  • Bekannte QT-Verlängerung = (QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen) mit Herzbeeinträchtigung, wenn gemäß SOC ein EKG angefordert wird.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathie.
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Behandlungsarm
Alle durch Biopsie bestätigten Brustkrebspatientinnen erhielten eine MRT-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung plus Strahlentherapie
Arzneimittel: Bestimmtheit
Stimulation von Definity-Mikrobläschen mit dem Sonalleve-Gerät innerhalb des Tumorgefäßsystems
Andere Namen:
  • Mikrobläschen
Gerät: Fokussiertes Ultraschallgerät von Sonalleve
Fokussiertes Ultraschallgerät von Sonalleve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse/Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist das vollständige Ansprechen (RECIST 1.1-Kriterien) bei Brustwandtumoren und LABC nach MRg-FUS + MB + Bestrahlung nach einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Die Patienten werden danach im Rahmen der Standardversorgung klinisch überwacht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse/Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt sind späte Wirkungsberichte (1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung). Als Ergebnismaß wird ein Toxizitätsfragebogen verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Terry Fox Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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