Studie zu Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Basierend auf der Krankengeschichte, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt (oder seinem Beauftragten) festgelegt, ist der Gesundheitszustand der Teilnehmer gut.
• Kann alle Studienverfahren einhalten, einschließlich des 8-tägigen Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit und des anschließenden Telefongesprächs.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden, vom Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch bedeutsam erachteten Symptome:

  1. Pankreatitis
  2. Magengeschwür
  3. Malabsorption im Darm
  4. Magenverkleinerungsoperation
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Teilnehmer mit Vitalfunktionen im Ruhezustand, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) beinhaltet.
• Verwendung oder Absicht, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) und bis zum Ende des Versuchs einzunehmen.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit nach klinischer Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer in Schwierigkeiten bringen könnte einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.
• Spende von Blut ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma- oder Blutplättchenspende ab 4 Wochen vor dem Screening.
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, dermatologischer, hepatischer, biliärer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer (einschließlich einer Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Herzversagen), gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störung (wie durch festgestellt). der Ermittler).