Eine RCT zu Entwässerungsstrategien mit geringem MBO
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Drainagestrategien bei malignen Erkrankungen mit geringer Gallenwegsobstruktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-Mail: wxpumch@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi WU
- Telefonnummer: 13683296860
- E-Mail: wxpumch@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter;
- Periampullärer Krebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß Pathologie oder klinischer Beurteilung von mehr als 2 leitenden Ärzten;
- Distale maligne Gallengangsobstruktion (2 cm vom Leberhilus entfernt);
- Die Ultraschalluntersuchung zeigt, dass der zugängliche Teil des Gallengangs eine Breite von ≥ 12 mm hat;
- Der Patient oder das Familienmitglied ist in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sofern er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten leiden an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Anästhesie oder endoskopische Untersuchung nicht vertragen;
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (INR > 1,5 oder Blutplättchen <50) × 109 /L);
- Es besteht ein Plan für eine anschließende chirurgische Resektion des Tumors, begleitet von einer schweren Infektion oder einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
- Es wurden erfolgreiche Maßnahmen zur Gallendrainage umgesetzt, darunter unter anderem ERCP, ENBD, PTCD und chirurgische Eingriffe.
- Frühere chirurgische Veränderungen der anatomischen Struktur von Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Magen und Zwölffingerdarm;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Andere Forscher bewerteten die Ungeeignetheit der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EUS-BD
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage
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Wir beobachten den Gallengang mit endoskopischem Ultraschall, stechen dann durch die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und platzieren einen Führungsdraht, der sich entlang des Führungsdrahts ausdehnt, und platzieren schließlich einen Stent zwischen dem Gallengang und dem Magen oder Darm zur Drainage.
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Sonstiges: ERCP-BD
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
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Wir verwenden eine Duodenoskopie, um durch den Mund bis zu der kleinen Öffnung zu gelangen, wo der Gallengang und die Bauchspeicheldrüse abfließen.
Ein kleiner schmaler Katheter wird durch das Endoskop geführt, um Zugang zum Abflusskanal zu erhalten, und anschließend wird ein Draht tief in den Kanal vorgeschoben.
An der Öffnung des Gallengangs wird ein kleiner Schnitt gemacht, um die Platzierung eines Stents im Gallengang zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeitszeit des Stents
Zeitfenster: 0-24 Monate
|
Der Zeitraum zwischen dem Operationstag und dem Auftreten von Cholangitis und Gallenstau
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0-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K3807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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