Un ECA de estrategias de drenaje con bajo MBO
Un ensayo controlado aleatorio de estrategias de drenaje de obstrucción del tracto biliar bajo de neoplasias malignas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xi WU, M.D.
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: wxpumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi WU
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: wxpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más;
- Cáncer periampular/cáncer de páncreas según patología o criterio clínico de más de 2 médicos experimentados;
- Obstrucción maligna distal del conducto biliar (a 2 cm del hilio hepático);
- La evaluación ecográfica muestra que la parte accesible del conducto biliar tiene un ancho de ≥ 12 mm;
- El paciente o familiar es capaz de comprender el protocolo de investigación y está dispuesto a participar en este estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes padecen enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves que no pueden tolerar la anestesia o el examen endoscópico;
- Anormalidades de la coagulación no corregibles o tendencias hemorrágicas (INR>1,5 o plaquetas<50) × 109/L);
- Existe un plan para la resección quirúrgica posterior del tumor, acompañada de una infección grave o un período de supervivencia esperado inferior a 3 meses;
- Se han implementado medidas exitosas de drenaje biliar, que incluyen, entre otras, CPRE, ENBD, PTCD y procedimientos quirúrgicos;
- Cambios quirúrgicos previos en la estructura anatómica del páncreas, vesícula biliar, estómago y duodeno;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado;
- Negativa a unirse o imposibilidad de dar consentimiento informado;
- Otros investigadores evaluaron la inadecuación de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: EUS-BD
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico
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Observamos la vía biliar mediante ecografía endoscópica, luego puncionamos la pared gástrica o duodeno y colocamos un alambre guía, expandiéndonos a lo largo del alambre guía, finalmente colocamos un stent entre la vía biliar y el estómago o intestino para su drenaje.
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Otro: CPRE-BD
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Usamos una duodenoscopia para pasar por la boca hasta la pequeña abertura donde drenan el conducto biliar y el páncreas.
Se pasa un catéter pequeño y estrecho a través del endoscopio para acceder al conducto de drenaje, seguido del avance de un alambre profundamente en el conducto.
Se hace un pequeño corte en la abertura del conducto biliar para ayudar a facilitar la colocación de un stent en el conducto biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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El intervalo entre el día de la operación y la aparición de colangitis y obstrucción biliar.
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0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- K3807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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