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Eine RCT zu Entwässerungsstrategien mit geringem MBO

3. September 2025 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Drainagestrategien bei malignen Erkrankungen mit geringer Gallenwegsobstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-BD im Vergleich zu ERCP-BD bei niedriger Gallengangsobstruktion zu bewerten, die durch periampullären Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder niedrigen Gallengangskrebs verursacht wird. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchgängigkeitszeit des Stents. Zu den sekundären Endpunkten gehören die technische Erfolgsrate, die klinische Erfolgsrate, die Operationszeit, die Rate operationsbedingter Komplikationen, die Reinterventionsrate, die Durchgängigkeitsrate des Stents nach 6 Monaten und die postoperative Überlebensrate nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter;
  2. Periampullärer Krebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß Pathologie oder klinischer Beurteilung von mehr als 2 leitenden Ärzten;
  3. Distale maligne Gallengangsobstruktion (2 cm vom Leberhilus entfernt);
  4. Die Ultraschalluntersuchung zeigt, dass der zugängliche Teil des Gallengangs eine Breite von ≥ 12 mm hat;
  5. Der Patient oder das Familienmitglied ist in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sofern er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten leiden an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Anästhesie oder endoskopische Untersuchung nicht vertragen;
  2. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (INR > 1,5 oder Blutplättchen <50) × 109 /L);
  3. Es besteht ein Plan für eine anschließende chirurgische Resektion des Tumors, begleitet von einer schweren Infektion oder einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  4. Es wurden erfolgreiche Maßnahmen zur Gallendrainage umgesetzt, darunter unter anderem ERCP, ENBD, PTCD und chirurgische Eingriffe.
  5. Frühere chirurgische Veränderungen der anatomischen Struktur von Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Magen und Zwölffingerdarm;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  7. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Andere Forscher bewerteten die Ungeeignetheit der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-BD
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage
Verfahren: EUS-BD
Wir beobachten den Gallengang mit endoskopischem Ultraschall, stechen dann durch die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und platzieren einen Führungsdraht, der sich entlang des Führungsdrahts ausdehnt, und platzieren schließlich einen Stent zwischen dem Gallengang und dem Magen oder Darm zur Drainage.
Sonstiges: ERCP-BD
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
Verfahren: ERCP-BD
Wir verwenden eine Duodenoskopie, um durch den Mund bis zu der kleinen Öffnung zu gelangen, wo der Gallengang und die Bauchspeicheldrüse abfließen. Ein kleiner schmaler Katheter wird durch das Endoskop geführt, um Zugang zum Abflusskanal zu erhalten, und anschließend wird ein Draht tief in den Kanal vorgeschoben. An der Öffnung des Gallengangs wird ein kleiner Schnitt gemacht, um die Platzierung eines Stents im Gallengang zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitszeit des Stents
Zeitfenster: 0-24 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Operationstag und dem Auftreten von Cholangitis und Gallenstau
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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