- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196164
Eine RCT zu Entwässerungsstrategien mit geringem MBO
8. Januar 2024 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Drainagestrategien bei malignen Erkrankungen mit geringer Gallenwegsobstruktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-BD im Vergleich zu ERCP-BD bei niedriger Gallengangsobstruktion zu bewerten, die durch periampullären Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder niedrigen Gallengangskrebs verursacht wird.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchgängigkeitszeit des Stents. Zu den sekundären Endpunkten gehören die technische Erfolgsrate, die klinische Erfolgsrate, die Operationszeit, die Rate operationsbedingter Komplikationen, die Reinterventionsrate, die Durchgängigkeitsrate des Stents nach 6 Monaten und die postoperative Überlebensrate nach 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-Mail: wxpumch@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi WU
- Telefonnummer: 13683296860
- E-Mail: wxpumch@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter;
- Periampullärer Krebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß Pathologie oder klinischer Beurteilung von mehr als 2 leitenden Ärzten;
- Distale maligne Gallengangsobstruktion (2 cm vom Leberhilus entfernt);
- Die Ultraschalluntersuchung zeigt, dass der zugängliche Teil des Gallengangs eine Breite von ≥ 12 mm hat;
- Der Patient oder das Familienmitglied ist in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sofern er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten leiden an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Anästhesie oder endoskopische Untersuchung nicht vertragen;
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (INR > 1,5 oder Blutplättchen <50) × 109 /L);
- Es besteht ein Plan für eine anschließende chirurgische Resektion des Tumors, begleitet von einer schweren Infektion oder einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
- Es wurden erfolgreiche Maßnahmen zur Gallendrainage umgesetzt, darunter unter anderem ERCP, ENBD, PTCD und chirurgische Eingriffe.
- Frühere chirurgische Veränderungen der anatomischen Struktur von Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Magen und Zwölffingerdarm;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Andere Forscher bewerteten die Ungeeignetheit der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EUS-BD
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage
|
Wir beobachten den Gallengang mit endoskopischem Ultraschall, stechen dann durch die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und platzieren einen Führungsdraht, der sich entlang des Führungsdrahts ausdehnt, und platzieren schließlich einen Stent zwischen dem Gallengang und dem Magen oder Darm zur Drainage.
|
Sonstiges: ERCP-BD
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
|
Wir verwenden eine Duodenoskopie, um durch den Mund bis zu der kleinen Öffnung zu gelangen, wo der Gallengang und die Bauchspeicheldrüse abfließen.
Ein kleiner schmaler Katheter wird durch das Endoskop geführt, um Zugang zum Abflusskanal zu erhalten, und anschließend wird ein Draht tief in den Kanal vorgeschoben.
An der Öffnung des Gallengangs wird ein kleiner Schnitt gemacht, um die Platzierung eines Stents im Gallengang zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchgängigkeitszeit des Stents
Zeitfenster: 0-24 Monate
|
Der Zeitraum zwischen dem Operationstag und dem Auftreten von Cholangitis und Gallenstau
|
0-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K3807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EUS-BD
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungDISTALE BÖSARTIGE GALENOBSTRUKTIONItalien
-
Asan Medical CenterAbgeschlossenCholestase, extrahepatischKorea, Republik von
-
Asan Medical CenterAbgeschlossenCholestase, extrahepatischKorea, Republik von
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Abgeschlossen
-
AdventHealthAbgeschlossenNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrutierungAnalgesie | AnästhesieDeutschland, Österreich, Spanien
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungSubepitheliale gastrointestinale TumorenItalien
-
Gülçin Özalp GerçekerAbgeschlossenKatheterkomplikationen | KatheterleckageTruthahn
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenInfektion der oberen AtemwegeNeuseeland, Australien, Vereinigte Staaten
-
Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenGebärmutterhalstumorenVereinigte Staaten