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Eine RCT zu Entwässerungsstrategien mit geringem MBO

8. Januar 2024 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Drainagestrategien bei malignen Erkrankungen mit geringer Gallenwegsobstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-BD im Vergleich zu ERCP-BD bei niedriger Gallengangsobstruktion zu bewerten, die durch periampullären Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder niedrigen Gallengangskrebs verursacht wird. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Durchgängigkeitszeit des Stents. Zu den sekundären Endpunkten gehören die technische Erfolgsrate, die klinische Erfolgsrate, die Operationszeit, die Rate operationsbedingter Komplikationen, die Reinterventionsrate, die Durchgängigkeitsrate des Stents nach 6 Monaten und die postoperative Überlebensrate nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter;
  2. Periampullärer Krebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß Pathologie oder klinischer Beurteilung von mehr als 2 leitenden Ärzten;
  3. Distale maligne Gallengangsobstruktion (2 cm vom Leberhilus entfernt);
  4. Die Ultraschalluntersuchung zeigt, dass der zugängliche Teil des Gallengangs eine Breite von ≥ 12 mm hat;
  5. Der Patient oder das Familienmitglied ist in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sofern er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten leiden an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine Anästhesie oder endoskopische Untersuchung nicht vertragen;
  2. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (INR > 1,5 oder Blutplättchen <50) × 109 /L);
  3. Es besteht ein Plan für eine anschließende chirurgische Resektion des Tumors, begleitet von einer schweren Infektion oder einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  4. Es wurden erfolgreiche Maßnahmen zur Gallendrainage umgesetzt, darunter unter anderem ERCP, ENBD, PTCD und chirurgische Eingriffe.
  5. Frühere chirurgische Veränderungen der anatomischen Struktur von Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Magen und Zwölffingerdarm;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  7. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Andere Forscher bewerteten die Ungeeignetheit der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-BD
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage
Wir beobachten den Gallengang mit endoskopischem Ultraschall, stechen dann durch die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und platzieren einen Führungsdraht, der sich entlang des Führungsdrahts ausdehnt, und platzieren schließlich einen Stent zwischen dem Gallengang und dem Magen oder Darm zur Drainage.
Sonstiges: ERCP-BD
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie
Wir verwenden eine Duodenoskopie, um durch den Mund bis zu der kleinen Öffnung zu gelangen, wo der Gallengang und die Bauchspeicheldrüse abfließen. Ein kleiner schmaler Katheter wird durch das Endoskop geführt, um Zugang zum Abflusskanal zu erhalten, und anschließend wird ein Draht tief in den Kanal vorgeschoben. An der Öffnung des Gallengangs wird ein kleiner Schnitt gemacht, um die Platzierung eines Stents im Gallengang zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitszeit des Stents
Zeitfenster: 0-24 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Operationstag und dem Auftreten von Cholangitis und Gallenstau
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EUS-BD

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