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WristArt-Implantat für die totale Handgelenksendoprothetik ist das erste in einer Studie am Menschen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Fibioseq Medical
Das WristArt-Implantat wird erstmals in menschliche Handgelenke implantiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

    1. Arthrose (OA) des Handgelenks aufgrund verschiedener Ursachen (Alter, Trauma, avaskuläre Nekrose)
    2. Rheumatoide Arthritis des Handgelenks oder andere rheumatologische Erkrankungen, die das Handgelenk zerstören
    3. Nicht reparable frühere intraartikuläre Frakturen des distalen Radius, des Kahnbeins oder des Mondbeins des Handgelenks (d. h. historische Frakturen, die chirurgisch nicht verheilen konnten)
    4. Symptomatische angeborene Anomalien im Bereich des Handgelenks, wie z. B. die Verbindung der Handwurzelknochen, leichte Formen der Madelung-Deformität usw.
    5. Patienten, bei denen eine Karpektomie in der proximalen Reihe oder eine teilweise Fusion der Handwurzelknochen fehlgeschlagen ist
  2. Patienten, deren Handgelenk-Röntgenaufnahmen keine Schäden an den Handwurzelknochen zeigen, die im Rahmen der Operation nicht fusioniert wurden
  3. Der Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) liegt zu Studienbeginn über 70 von 100 Punkten
  4. Der Visual Analog Pain Score (VAS) liegt zu Studienbeginn über 70 von 100 Punkten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen das Knochenwachstum noch nicht abgeschlossen ist
  3. Patienten mit gelähmter Hand
  4. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Titan (MATERIALIEN NACH ERFORDERLICH HINZUFÜGEN/WECHSELN)
  5. Zerebralparese-Patienten mit Handgelenkskontraktur und Gefühlsverlust in der Hand
  6. Geringe Qualität des Kopfknochens und/oder zu kurzer Kopfknochen (≥50 % Zerstörung) aufgrund verschiedener Ursachen (AVN, Trümmerfraktur, lytische Läsionen, angeboren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WristArt-Implantation
Gerät: WristArt-Implantat
Implantation des WristArt-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Implantationssicherheitsprofil 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Fälle mit vollständig und erfolgreich implantiertem Gerät am Ende der Operation pro Bericht des Chirurgen und radiologischer Bildgebung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Implantationserfolgsprofil am Ende der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Implantationssicherheitsprofil 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Schmerzreduktionswerte gemäß Visual Analog Pain Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala im Bereich von 1 bis 10 berechnet (entnommen aus der Schmerzsubskala der PRWE-Skala zur Patientenberichtsbewertung des Handgelenks).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Veränderung der Funktionalität gemäß Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schlechterer Funktionswert)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Veränderung der Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Grad der Veränderung der Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Ausmaße der Änderung des Bewegungsbereichs, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ausmaße der Änderung des Bewegungsbereichs
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Implantatlockerungsrate pro radiologischer Messung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Implantatlockerungsrate pro radiologischer Messung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Metallionenspiegel im Blut ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Metallionenspiegel im Blut ein Jahr nach der Operation
1 Jahr
Fragebogen zur durchschnittlichen chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8)
Zeitfenster: 1 Jahr
SSQ8 ist ein 8-Punkte-Instrument, bei dem die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) aufgezeichnet werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (sehr unzufrieden) und 32 (sehr zufrieden) liegt.
1 Jahr
Grad der Änderung der Funktionalität gemäß den Quick-DASH-Scores (0 – volle Funktionsfähigkeit; 100 – eingeschränkte Funktionalität)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Grad der Funktionsänderung gemäß Quick-DASH-Scores
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fibioseq Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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