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Eine Studie zur Bewertung von 9MW2821 im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

10. April 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von 9MW2821 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, die zuvor einen PD-(L)1-Inhibitor und eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Antitumoraktivität von 9MW2821 und Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs zu vergleichen, die zuvor mit PD-(L)1-Inhibitor und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dingwei Ye, Professor
  • Telefonnummer: +8613701663571
  • E-Mail: fuscc2012@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Befähigt, ein von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutioneller Prüfungskommission/Forschungsethikkommission (IEC/IRB/REB) genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs, der nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist.
  5. Der Proband muss im metastasierten/lokal fortgeschrittenen Stadium eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-(L)1-Inhibitor erhalten haben. Wenn Platin und/oder PD-(L)1-Inhibitor im adjuvanten/neoadjuvanten Setting verabreicht wurden, muss der Patient während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss eine Progression erlitten haben.
  6. Bei der Person muss während oder nach der letzten Behandlung eine radiologische Progression aufgetreten sein.
  7. Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden.
  8. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  9. Die Probanden müssen gemäß RECIST (Version 1.1) eine messbare Krankheit haben.
  10. Ausreichende Organfunktionen.
  11. Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  12. Die Probanden sind bereit, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, traditionelle chinesische Medizin mit Indikation zur Krebsbekämpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikament, erhielten eine Behandlung mit Nectin-4-zielgerichtetem ADC, erhielten eine Behandlung mit ADC mit MMAE-Payload, erhielten zuvor eine Chemotherapie mit allen verfügbaren Studientherapien im Kontrollarm, alle starken CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie und endokrine Systemtoxizität Grad 2 bei stabiler Ersatztherapie).
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
  5. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  6. Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  7. Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Andere schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, z. B. schwere Atemwegserkrankungen, thromboembolische Ereignisse, aktive Blutungen oder aktive Infektionen.
  9. Metastasen im Zentralnervensystem.
  10. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit geheilten bösartigen Erkrankungen sind erlaubt.
  11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erforderte.
  12. Hat Augenerkrankungen, die das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen können.
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  14. Unkontrollierte tumorbedingte Knochenschmerzen oder Rückenmarkskompression. Patienten, die Schmerzmittel benötigen, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens zwei Wochen lang eine stabile Therapie erhalten.
  15. Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss mit Symptomen oder erforderlicher Drainage.
  16. Zustand oder Situation, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9MW2821
Arzneimittel: 9MW2821
1,25 mg/kg 9MW2821 durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfer
Arzneimittel: Chemotherapie
75 mg/m² Docetaxel als intravenöse Infusion oder 175 mg/m² Paclitaxel als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Randomisierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß radiologischem Nachweis oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung und Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, die entweder mit CR oder PR am besten ansprechen
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung und Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort laut Blinded Independent Central Review und Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten CR oder PR
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung und Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, die am besten auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ansprechen.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Randomisierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß radiologischem Nachweis oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Punkte-Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zur Lebensqualität (QLQ-C30）
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQOL 5-dimensionalen 5-stufigen Fragebogen [EQ-5D-5L] Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9MW2821-2023-CP301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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