Badanie oceniające 9MW2821 w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej

Kryteria przyjęcia:

1. Posiada kompetencje do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez niezależną komisję etyki/instytucjonalną komisję odwoławczą/radę etyki ds. badań naukowych (IEC/IRB/REB).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
4. Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych, niekwalifikujący się do resekcji w celu wyleczenia.
5. Pacjent musiał otrzymać chemioterapię zawierającą platynę i inhibitor PD-(L)1 w przypadku przerzutów/miejscowo zaawansowanego stanu. Jeśli w leczeniu adiuwantowym/neoadjuwantowym podawano platynę i/lub inhibitor PD-(L)1, u pacjenta musi nastąpić progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu.
6. U pacjenta musiała wystąpić progresja radiologiczna w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
7. Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub próbkę świeżej tkanki.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
10. Odpowiednie funkcje narządów.
11. Aktywne seksualnie płodne uczestniczki i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii objętej badaniem.
12. Pacjenci są skłonni przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku, tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, zastosowanie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku leku, otrzymał leczenie ADC ukierunkowanym na nektynę-4, otrzymał leczenie ADC ładunkiem MMAE, otrzymał wcześniej chemioterapię ze wszystkimi dostępnymi terapiami objętymi badaniem w ramieniu kontrolnym, jakiekolwiek silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
2. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem stopnia ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia i toksyczności ze strony układu hormonalnego 2. stopnia przy stabilnej terapii zastępczej).
3. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
4. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
5. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
6. Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
7. Udokumentowana historia istotnych klinicznie chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Inna ciężka lub niekontrolowana choroba, tj. ciężka choroba układu oddechowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, aktywne krwawienie lub aktywna infekcja.
9. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne są osoby z wyleczonymi nowotworami złośliwymi.
11. Historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
12. Ma schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu; Historia nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
14. Niekontrolowany ból kości związany z nowotworem lub ucisk na rdzeń kręgowy. Pacjenci wymagający leczenia przeciwbólowego muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
15. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy z objawami lub koniecznością drenażu.
16. Stan lub sytuacja, która może narazić osobę na znaczne ryzyko.