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Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems RIGHTEST™ für das Blutzuckermanagement bei Personen mit Diabetes mellitus

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Bionime Corporation

An der Studie werden voraussichtlich 120 bestätigte Fälle von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teilnehmen. Alle teilnahmeberechtigten Probanden müssen für maximal 15 Tage (360 Stunden) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem sowohl am linken als auch am rechten Oberarm tragen und sich an das klinische Besuchsprotokoll halten. Der gesamte Studienprozess besteht aus Voruntersuchungen, fünf klinischen Besuchen und einer telefonischen Nachuntersuchung.

Nach der Einschreibung werden alle Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet, um die Zeitpunkte für klinische Besuche zu bestimmen. Den Probanden der Gruppe A wird an den Tagen 1 und 10 (±1) nach dem Tragen venöses Blut entnommen, während den Probanden der Gruppe B an den Tagen 5 (±1) und 15 (-1) nach dem Tragen venöses Blut entnommen wird. Alle Probanden entfernen alle Geräte am 15. (-1) Tag auf der Grundlage der Systemaufforderungen und werden danach am 4. (±3) Tag einer telefonischen Nachuntersuchung unterzogen. Diese klinische Studie beinhaltet keine langfristige Nachbeobachtung.

Während des Versuchs werden die Blutzuckerwerte, die mit dem „kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem“, das die Probanden tragen, gemessen werden, mit den EKF-Werten des venösen Blutzuckers verglichen, die in der medizinischen Einrichtung an den Tagen 1, 5 (±1), 10 (±1) gemessen wurden ) und 15 (-1) als Kontrollreferenzwerte. Diese Analyse zielt darauf ab, die Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Stabilität, Alarme bei hohen und niedrigen Blutzuckerereignissen und die Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems zu bewerten.

Darüber hinaus werden von den Probanden während der Heimanwendung Blutzuckermessungen an den Fingerspitzen erfasst, um die betriebliche Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in einer häuslichen Umgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 80 Jahren alt.
  2. Bei den Teilnehmern wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert.

  3. Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Behandlungskriterien erfüllen:

    • Tägliche Insulininjektionen und/oder Insulinpumpentherapie, mindestens einmal täglich.
    • Verwendung von Antidiabetika mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 8 %. Zu den relevanten Medikamenten gehören unter anderem: Sulfonylharnstoffe, Biguanide, α-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs).
  4. Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten experimentellen Verfahren und damit verbundenen Anforderungen einhalten können.
  5. Freiwillige, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Desinfektionsalkohol oder medizinische Hautpflaster.
  2. Vorliegen eines Hauttraumas, einer Infektion oder einer Hauterkrankung an der Stelle, an der das Testgerät getragen werden soll.
  3. Hämoglobinspiegel unter 90,0 g/L.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Verwendung anderer implantierter medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
  6. Akut schwerkranke Patienten.
  7. Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten.
  8. Bedarf an bildgebenden Untersuchungen, Phototherapie oder Thermotherapie während der Tragezeit.
  9. Vorgeschichte einer unbewussten Hypoglykämie in den sechs Monaten vor der Studie; Patienten, die zum Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind ausgeschlossen.
  10. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  11. Unfähigkeit, die Produktanweisungen zu lesen oder das Testgerät nach Erhalt einer Schulung und Schulung zu tragen.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening.
  13. Andere Situationen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DM-Selbstkontrollgruppe
Gerät: Geräteimplantat
subkutane Geräteimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Der Prozentsatz der Rohmesswerte des CGM-Systems innerhalb von ±20/20 % der gepaarten Referenzmessungen über den gesamten Gerätemessbereich wird ausgewertet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionime Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-312-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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