Wirksamkeit und Sicherheit von Carboxymethyl-Beta-Glucan und Policarbophil bei HPV-positiven Patienten (Fix)

BEHANDLUNGSGRUPPE

AUFNAHME:

• Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren (einschließlich).
• Die Ergebnisse der histologischen Zervixzytologie wurden als ASCUS, LSIL/CIN1 gemeldet, mit einem positiven Zervix-PCR-Befund für Hochrisiko-HPV (Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , und 68).
• Patienten, die sich derzeit einer Behandlung mit der Kombination aus Carboxymethyl-B-Glucan und Polycarboxyl unterziehen (mindestens 15 Tage vor Studienbeginn)
• Kann das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen.
• Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSS:

• Zervikale Zytologie, die auf einen Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs hinweist.
• Eine bestehende oder kürzlich erfolgte Schwangerschaft wurde innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn abgebrochen.
• Klinisch signifikante Pathologie im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.
• Aktive oder beendete immunsuppressive Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt. Insbesondere im Fall von Kortikosteroiden werden Frauen ausgeschlossen, wenn sie derzeit oder kürzlich eine Kortikosteroidbehandlung erhalten (definiert als innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn) oder wenn sie zwei oder mehr Zyklen Kortikosteroide in Dosen gleich oder höher durchlaufen haben 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oral oder parenteral für mindestens eine Woche im Jahr vor Studienbeginn.
• Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
• Totale Hysterektomie.
• Dokumentierte Vorgeschichte einer durch HPV verursachten Gebärmutterhalspathologie.
• Kontraindikationen für die Verwendung der Kombination aus Carboxymethyl-B-glucan und Polycarboxyl oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile.

KONTROLLGRUPPE

AUFNAHME:

• Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren (einschließlich).
• Die Ergebnisse der histologischen Zervixzytologie wurden als ASCUS, LSIL/CIN1 gemeldet, mit einem positiven Zervix-PCR-Befund für Hochrisiko-HPV (Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , und 68).
• Patienten, die sich derzeit keiner HPV-Behandlung unterziehen.
• Kann das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen.
• Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSS:

• Zervikale Zytologie, die auf einen Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs hinweist.
• Eine bestehende oder kürzlich erfolgte Schwangerschaft wurde innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn abgebrochen.
• Klinisch signifikante Pathologie im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.
• Aktive oder beendete immunsuppressive Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt. Insbesondere im Fall von Kortikosteroiden werden Frauen ausgeschlossen, wenn sie derzeit oder kürzlich eine Kortikosteroidbehandlung erhalten (definiert als innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn) oder wenn sie zwei oder mehr Zyklen Kortikosteroide in Dosen gleich oder höher durchlaufen haben 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oral oder parenteral für mindestens eine Woche im Jahr vor Studienbeginn.
• Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
• Totale Hysterektomie.
• Dokumentierte Vorgeschichte einer durch HPV verursachten Gebärmutterhalspathologie.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, das die laufende Studie beeinträchtigen könnte.