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FOOTSAK (Kit zur Selbstbewertung von Schuhen)

28. März 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Kit zur Selbstbewertung von Schuhen für Diabetiker mit Ulzerationsrisiko – Eine Machbarkeitsstudie

FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Mit dieser Machbarkeitsstudie soll ermittelt werden, ob Menschen mit Diabetes und ihre Schuhfreunde FOOTSAK mit ausreichender (1) Genauigkeit, (2) Zuverlässigkeit und (3) Benutzerfreundlichkeit verwenden können, um falsch sitzendes Schuhwerk (IFF) zu erkennen.

Zehn Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne kleinere oder größere Zehen- oder Fußamputation werden für die Nutzung des FOOTSAK rekrutiert. Da Fußmessungen im Stehen durchgeführt werden müssen (um eine vollständige Durchblutung der Füße während der Messung sicherzustellen), werden außerdem zehn „Footwear Buddies“ rekrutiert. Dies sind Menschen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Menschen mit Diabetes zu messen (z. B. Ehepartner, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner).

Beide Teilnehmer werden gebeten, sich Lehrvideos/kurze Demonstrationen anzusehen und ausführliche Textanweisungen zu lesen. Schuhfreunde werden gebeten, die Füße von Menschen mit Diabetes wiederholt zu messen. Menschen mit Diabetes werden gebeten, ihre Schuhe wiederholt zu messen und dann zu beurteilen, ob sie richtig sitzen. Anschließend werden die Füße und das Schuhwerk von Teilnehmern mit Diabetes von einem ausgebildeten Forscher vermessen, um die Genauigkeit zu ermitteln.

  1. Stellen Sie fest, ob die Fußmessungen von Schuhfreunden genau sind: +/- bis zu 5 mm im Vergleich zu einem ausgebildeten Forscher.
  2. Bestimmen Sie, ob wiederholte Schuh- und Fußmessungen der Teilnehmer zuverlässig sind: Intraklassen-Korrelationskoeffizient ≥0,83 für die Schuhlänge und ≥0,72 für die Schuhbreite (unter der Annahme einer 15-prozentigen Abnahme der Zuverlässigkeit im Vergleich zu den Ergebnissen geschulter Forscher).
  3. Bestimmen Sie mithilfe des Visual Analogue Score mit Freitextkommentaren, ob die Benutzerfreundlichkeit der Messwerkzeuge und Lehrmaterialien von FOOTSAK ≥7,0/10,0 beträgt. Jedes Messgerät, das nicht die Punktzahl 7,0 oder höher erreicht, wird in Absprache mit den PPI-Teilnehmern ersetzt und jedes durch PPI geänderte Lehrmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; mit oder ohne Neuropathie; mit oder ohne Ulzerationen in der Vorgeschichte, die keine kleinere oder größere Amputation hatten;
  2. „Footwear Buddies“, also Menschen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Menschen mit Diabetes zu messen – zum Beispiel ein Ehepartner, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner.

Einschlusskriterien für Teilnehmertyp (1)

  1. Menschen, die selbst angeben, an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu leiden;
  2. ab 18 Jahren
  3. ohne kleinere oder größere Amputation
  4. Ohne nennenswerte Fußdeformität
  5. Kann Englisch lesen und verstehen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Einschlusskriterien für Teilnehmertyp (2)

  1. Ab 18 Jahren
  2. Bereit, als „Schuhkumpel“ für eine Person mit Diabetes zu fungieren
  3. Kann Englisch lesen und verstehen
  4. mit der Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für Teilnehmertyp (1)

  1. Gibt nicht an, an Diabetes zu leiden (entweder Typ 1 oder 2)
  2. Nicht 18 Jahre oder älter
  3. Hat eine kleinere oder größere Amputation
  4. Hat eine erhebliche Fußdeformität
  5. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, mitzumachen

Ausschlusskriterien für Teilnehmertyp (2)

  1. Nicht 18 Jahre oder älter
  2. Ich bin nicht bereit, als „Schuhkumpel“ für eine Person mit Diabetes zu fungieren
  3. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Kohorte von Personen, die ein Kit zur Selbstbewertung von Heimschuhen verwenden

FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Mit dieser Machbarkeitsstudie soll ermittelt werden, ob Menschen mit Diabetes und ihre Schuhfreunde FOOTSAK mit ausreichender (1) Genauigkeit, (2) Zuverlässigkeit und (3) Benutzerfreundlichkeit verwenden können, um falsch sitzendes Schuhwerk (IFF) zu erkennen.

Wir werden zehn Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne kleinere oder größere Zehen- oder Fußamputationen für die Nutzung des FOOTSAK rekrutieren. Da Fußmessungen im Stehen durchgeführt werden müssen (um eine vollständige Durchblutung der Füße während der Messungen sicherzustellen), werden wir außerdem zehn „Footwear Buddies“ rekrutieren – Personen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Personen mit Diabetes zu messen (z. B , ein Ehegatte, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner).
Sonstiges: FOOTSAK (Selbstbewertungsset für Schuhe)
FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Es umfasst Messwerkzeuge (ein Messgerät für die Innenlänge von Schuhen, Skalenteiler zum Messen der Innenweite von Schuhen, einen Rechenschieber zum Messen von Fußlänge und -breite, ein Lineal und eine Lupe zum Ablesen von Maßen) sowie Lehrmaterialien (Broschüre mit Anleitungen und Videomaterial).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Genauigkeit: durchschnittliche (mittlere) Abweichung der Fuß- und Schuhmaße der Studienteilnehmer von den Messungen eines geschulten Forschers und Standardfehler der Messungen.
Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Intrarater-Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) basierend auf vier Messungen der Füße und des Schuhwerks durch Studienteilnehmer
Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Benutzerfreundlichkeit punktet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Durchschnittliche Bewertung der visuellen Analogie zur Benutzerfreundlichkeit (i) sowohl insgesamt als auch für jeden Abschnitt des Lehrmaterials; (ii) für jedes Studienvideo/jede Demonstration und insgesamt; und (iii) sowohl insgesamt als auch für jedes im FOOTSAK enthaltene Messwerkzeug
Besuchen Sie 1 am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0947

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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