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FOOTSAK (Kit zur Selbstbewertung von Schuhen)

28. März 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Kit zur Selbstbewertung von Schuhen für Diabetiker mit Ulzerationsrisiko – Eine Machbarkeitsstudie

FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Mit dieser Machbarkeitsstudie soll ermittelt werden, ob Menschen mit Diabetes und ihre Schuhfreunde FOOTSAK mit ausreichender (1) Genauigkeit, (2) Zuverlässigkeit und (3) Benutzerfreundlichkeit verwenden können, um falsch sitzendes Schuhwerk (IFF) zu erkennen.

Zehn Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne kleinere oder größere Zehen- oder Fußamputation werden für die Nutzung des FOOTSAK rekrutiert. Da Fußmessungen im Stehen durchgeführt werden müssen (um eine vollständige Durchblutung der Füße während der Messung sicherzustellen), werden außerdem zehn „Footwear Buddies“ rekrutiert. Dies sind Menschen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Menschen mit Diabetes zu messen (z. B. Ehepartner, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner).

Beide Teilnehmer werden gebeten, sich Lehrvideos/kurze Demonstrationen anzusehen und ausführliche Textanweisungen zu lesen. Schuhfreunde werden gebeten, die Füße von Menschen mit Diabetes wiederholt zu messen. Menschen mit Diabetes werden gebeten, ihre Schuhe wiederholt zu messen und dann zu beurteilen, ob sie richtig sitzen. Anschließend werden die Füße und das Schuhwerk von Teilnehmern mit Diabetes von einem ausgebildeten Forscher vermessen, um die Genauigkeit zu ermitteln.

  1. Stellen Sie fest, ob die Fußmessungen von Schuhfreunden genau sind: +/- bis zu 5 mm im Vergleich zu einem ausgebildeten Forscher.
  2. Bestimmen Sie, ob wiederholte Schuh- und Fußmessungen der Teilnehmer zuverlässig sind: Intraklassen-Korrelationskoeffizient ≥0,83 für die Schuhlänge und ≥0,72 für die Schuhbreite (unter der Annahme einer 15-prozentigen Abnahme der Zuverlässigkeit im Vergleich zu den Ergebnissen geschulter Forscher).
  3. Bestimmen Sie mithilfe des Visual Analogue Score mit Freitextkommentaren, ob die Benutzerfreundlichkeit der Messwerkzeuge und Lehrmaterialien von FOOTSAK ≥7,0/10,0 beträgt. Jedes Messgerät, das nicht die Punktzahl 7,0 oder höher erreicht, wird in Absprache mit den PPI-Teilnehmern ersetzt und jedes durch PPI geänderte Lehrmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; mit oder ohne Neuropathie; mit oder ohne Ulzerationen in der Vorgeschichte, die keine kleinere oder größere Amputation hatten;
  2. „Footwear Buddies“, also Menschen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Menschen mit Diabetes zu messen – zum Beispiel ein Ehepartner, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner.

Einschlusskriterien für Teilnehmertyp (1)

  1. Menschen, die selbst angeben, an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu leiden;
  2. ab 18 Jahren
  3. ohne kleinere oder größere Amputation
  4. Ohne nennenswerte Fußdeformität
  5. Kann Englisch lesen und verstehen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Einschlusskriterien für Teilnehmertyp (2)

  1. Ab 18 Jahren
  2. Bereit, als „Schuhkumpel“ für eine Person mit Diabetes zu fungieren
  3. Kann Englisch lesen und verstehen
  4. mit der Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für Teilnehmertyp (1)

  1. Gibt nicht an, an Diabetes zu leiden (entweder Typ 1 oder 2)
  2. Nicht 18 Jahre oder älter
  3. Hat eine kleinere oder größere Amputation
  4. Hat eine erhebliche Fußdeformität
  5. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, mitzumachen

Ausschlusskriterien für Teilnehmertyp (2)

  1. Nicht 18 Jahre oder älter
  2. Ich bin nicht bereit, als „Schuhkumpel“ für eine Person mit Diabetes zu fungieren
  3. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Kohorte von Personen, die ein Kit zur Selbstbewertung von Heimschuhen verwenden

FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Mit dieser Machbarkeitsstudie soll ermittelt werden, ob Menschen mit Diabetes und ihre Schuhfreunde FOOTSAK mit ausreichender (1) Genauigkeit, (2) Zuverlässigkeit und (3) Benutzerfreundlichkeit verwenden können, um falsch sitzendes Schuhwerk (IFF) zu erkennen.

Wir werden zehn Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne kleinere oder größere Zehen- oder Fußamputationen für die Nutzung des FOOTSAK rekrutieren. Da Fußmessungen im Stehen durchgeführt werden müssen (um eine vollständige Durchblutung der Füße während der Messungen sicherzustellen), werden wir außerdem zehn „Footwear Buddies“ rekrutieren – Personen mit oder ohne Diabetes, die bereit sind, die Füße der teilnehmenden Personen mit Diabetes zu messen (z. B , ein Ehegatte, Partner, Betreuer, Freund, Nachbar oder Mitbewohner).
Sonstiges: FOOTSAK (Selbstbewertungsset für Schuhe)
FOOTSAK ist ein Kit zur Selbstbewertung von Schuhen, das Diabetikern die nötigen Werkzeuge und Anleitungsmaterialien zur Verfügung stellt, damit sie selbst beurteilen können, ob das Schuhwerk ausreichend lang und breit ist. Es umfasst Messwerkzeuge (ein Messgerät für die Innenlänge von Schuhen, Skalenteiler zum Messen der Innenweite von Schuhen, einen Rechenschieber zum Messen von Fußlänge und -breite, ein Lineal und eine Lupe zum Ablesen von Maßen) sowie Lehrmaterialien (Broschüre mit Anleitungen und Videomaterial).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Genauigkeit: durchschnittliche (mittlere) Abweichung der Fuß- und Schuhmaße der Studienteilnehmer von den Messungen eines geschulten Forschers und Standardfehler der Messungen.
Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Intrarater-Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) basierend auf vier Messungen der Füße und des Schuhwerks durch Studienteilnehmer
Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Benutzerfreundlichkeit punktet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 am ersten Tag
Durchschnittliche Bewertung der visuellen Analogie zur Benutzerfreundlichkeit (i) sowohl insgesamt als auch für jeden Abschnitt des Lehrmaterials; (ii) für jedes Studienvideo/jede Demonstration und insgesamt; und (iii) sowohl insgesamt als auch für jedes im FOOTSAK enthaltene Messwerkzeug
Besuchen Sie 1 am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0947

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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