Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOOTSAK (Footwear Self-Assessment Kit)

28. mars 2025 oppdatert av: University of Leicester

Selvvurderingssett for fottøy for personer med diabetes med risiko for sårdannelse – en mulighetsstudie

FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).

Ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon vil bli rekruttert til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målinger), vil også ti 'Footwear buddies' - bli rekruttert. Dette er personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).

Begge deltakerne blir bedt om å se instruksjonsvideoer/korte demonstrasjoner og lese store tekstinstruksjoner. Skovenner blir bedt om å måle føttene til personer med diabetes gjentatte ganger. Personer med diabetes blir bedt om å måle fottøyet sitt gjentatte ganger og deretter vurdere om det sitter riktig. Føttene og fottøyet til deltakere med diabetes blir deretter målt av en utdannet forsker for å fastslå nøyaktigheten.

  1. Finn ut om fotmålinger gjort av fottøysvenner er nøyaktige: +/- opptil 5 mm sammenlignet med en utdannet forsker.
  2. Bestem om gjentatte fottøy- og fotmålinger gjort av deltakerne er pålitelige: Intraklasse-korrelasjonskoeffisient ≥0,83 for fottøylengde og ≥0,72 for fottøysbredde (forutsatt en 15 % reduksjon i pålitelighet sammenlignet med en trente forskeres score).
  3. Bestem om FOOTSAK-måleverktøy og instruksjonsmateriell brukervennlighet ≥7,0 /10,0 ved å bruke Visual Analogue Score med fritekstkommentarer. Ethvert måleverktøy som ikke oppnår en poengsum på 7,0 eller høyere vil bli erstattet i samråd med PPI-deltakere og ethvert instruksjonsverktøy endret gjennom PPI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Personer med type 1 eller type 2 diabetes; med eller uten nevropati; med eller uten en historie med sårdannelse som ikke har hatt en mindre eller større amputasjon;
  2. 'Footwear buddies' som består av personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes - for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat.

Inkluderingskriterier for deltakertype (1)

  1. personer som selv rapporterer å ha diabetes type 1 eller type 2;
  2. i alderen 18 år eller over
  3. uten mindre eller større amputasjon
  4. Uten betydelig fotdeformitet
  5. Kunne lese og forstå engelsk
  6. Vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Inkluderingskriterier for deltakertype (2)

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
  3. Kunne lese og forstå engelsk
  4. med vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier for deltakertype (1)

  1. Rapporterer ikke selv å ha diabetes (enten type 1 eller 2)
  2. Ikke fylt 18 år
  3. Har mindre eller større amputasjon
  4. Har betydelig fotdeformitet
  5. Kan ikke lese og forstå engelsk
  6. Uvillig eller manglende kapasitet til å delta

Ekskluderingskriterier for deltakertype (2)

  1. Ikke fylt 18 år
  2. Uvillig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
  3. Kan ikke lese og forstå engelsk
  4. Uvillig eller manglende kapasitet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt kohort personer som bruker selvvurderingssett for hjemmefottøy

FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).

Vi skal rekruttere ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målingene), vil vi også rekruttere ti "Footwear buddies" - personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (f.eks. , en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).
Annen: FOOTSAK (FOTwear-selvvurderingssett)
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Det inkluderer måleverktøy (en intern fottøylengdemåler, skaladeler for å måle innvendig fottøybredde, en glidestokk for å måle fotlengde og -bredde, en linjal og forstørrelsesglass for avlesning av mål) og instruksjonsmateriell (hefteinstruksjoner og videomateriell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Nøyaktighet: gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) variasjon av studiedeltakernes fot- og fottøymålinger fra en utdannet forskers målinger og standard målfeil.
Besøk 1 på dag 1
Pålitelighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Intraater-pålitelighet (Intraclass Correlation Coefficient) basert på fire målinger av føttene og fottøyet av studiedeltakerne
Besøk 1 på dag 1
Poeng for brukervennlighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Gjennomsnittlig brukervennlighet visuelle analoge poengsum (i) både samlet og for hver del av instruksjonsmaterialet; (ii) for hver studievideo/demonstrasjon og totalt sett; og (iii) både samlet og for hvert måleverktøy inkludert i FOOTSAK
Besøk 1 på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leicester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0947

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger