Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOOTSAK (Комплект для самооценки обуви)

28 марта 2025 г. обновлено: University of Leicester

Комплект для самооценки обуви для людей с диабетом, подверженных риску образования язв – технико-экономическое обоснование

FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы определить, могут ли люди с диабетом и их приятели по обуви использовать FOOTSAK с достаточной (1) точностью, (2) надежностью и (3) простотой использования для выявления неправильно подобранной обуви (IFF).

Для использования FOOTSAK будут привлечены десять человек с диабетом 1 или 2 типа без каких-либо малых или больших ампутаций пальцев ног или стоп. Учитывая, что измерения стоп необходимо производить стоя (чтобы обеспечить полный приток крови к ногам во время измерений), также будут набраны десять «приятелей по обуви». Это люди с диабетом или без него, желающие измерить ноги участвующих людей с диабетом (например, супруга, партнера, опекуна, друга, соседа или соседа по дому).

Обоим участникам предлагается посмотреть обучающие видеоролики/короткие демонстрации и прочитать крупные текстовые инструкции. Приятелей обуви просят неоднократно измерять ноги людей с диабетом. Людей с диабетом просят несколько раз измерить свою обувь, а затем оценить, правильно ли она сидит. Затем обученный исследователь измеряет стопы и обувь участников с диабетом для определения точности.

  1. Определите, точны ли измерения стопы, сделанные приятелями по обуви: +/- до 5 мм по сравнению с обученным исследователем.
  2. Определите, надежны ли повторные измерения обуви и стоп, сделанные участниками: коэффициент внутриклассовой корреляции ≥0,83 для длины обуви и ≥0,72 для ширины обуви (при условии снижения надежности на 15% по сравнению с оценками обученных исследователей).
  3. Определите, соответствует ли простота использования измерительных инструментов и учебных материалов FOOTSAK ≥7,0/10,0, используя визуальную аналоговую оценку с произвольными текстовыми комментариями. Любой инструмент измерения, не получивший оценку 7,0 или выше, будет заменен после консультации с участниками PPI, а любой инструмент обучения будет изменен посредством PPI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Petra J Jones
  • Номер телефона: 0116 258 4974
  • Электронная почта: pj100@leicester.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Люди с диабетом 1 или 2 типа; с невропатией или без нее; с изъязвлением в анамнезе или без него, у которых не было малой или большой ампутации;
  2. «Друзья по обуви», которые состоят из людей с диабетом или без него, которые готовы измерить ноги участвующих людей с диабетом - например, супруга, партнера, опекуна, друга, соседа или соседа по дому.

Критерии включения для типа участника (1)

  1. люди, которые сообщают, что у них диабет 1 или 2 типа;
  2. в возрасте 18 лет и старше
  3. без малой или большой ампутации
  4. Без значительной деформации стопы
  5. Умею читать и понимать по-английски
  6. Желание и возможность участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерии включения для типа участника (2)

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Готов выступить в роли «обувного приятеля» для человека с диабетом.
  3. Умею читать и понимать по-английски
  4. с желанием и способностью участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерии исключения для типа участника (1)

  1. Не сообщает о себе, что у него диабет (1 или 2 типа).
  2. Не старше 18 лет
  3. Имеет небольшую или большую ампутацию
  4. Имеет значительную деформацию стопы.
  5. Не могу читать и понимать по-английски
  6. Нежелание или отсутствие возможности участвовать

Критерии исключения для типа участника (2)

  1. Не старше 18 лет
  2. Нежелание выступать в роли «обувного приятеля» для человека с диабетом.
  3. Не могу читать и понимать по-английски
  4. Нежелание или отсутствие возможности участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна группа людей, использующих комплект для самооценки домашней обуви

FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы определить, могут ли люди с диабетом и их приятели по обуви использовать FOOTSAK с достаточной (1) точностью, (2) надежностью и (3) простотой использования для выявления неправильно подобранной обуви (IFF).

Мы наберем десять человек с диабетом 1 или 2 типа без каких-либо малых или больших ампутаций пальцев ног или стопы для использования FOOTSAK. Учитывая, что измерения стоп необходимо производить стоя (чтобы обеспечить полный приток крови к ногам во время измерений), мы также наймем десять «приятелей по обуви» — людей с диабетом или без него, готовых измерить ноги участвующих людей с диабетом (например, супруг, партнер, опекун, друг, сосед или сосед по дому).
Другой: ФУТСАК (Набор для самооценки обуви)
FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину. В комплект входят измерительные инструменты (измеритель внутренней длины обуви, делители шкалы для измерения внутренней ширины обуви, логарифмическая линейка для измерения длины и ширины стопы, линейка и лупа для снятия мерок) и обучающие материалы (буклет-инструкция и видеоматериалы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
Точность: среднее (среднее) отклонение измерений стопы и обуви участников исследования от измерений обученного исследователя и стандартная ошибка измерений.
Посетите 1 в первый день
Надежность
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
Внутриэкспертная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции), основанная на четырех измерениях стоп и обуви участников исследования.
Посетите 1 в первый день
Оценки за простоту использования
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
Средние баллы за простоту использования визуальных аналогов (i) как в целом, так и по каждому разделу учебного материала; (ii) для каждого учебного видео/демонстрации и в целом; и (iii) как в целом, так и для каждого измерительного инструмента, включенного в FOOTSAK.
Посетите 1 в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leicester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0947

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками