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Eine Beobachtungsstudie zur Lebensqualität nach präziser Lungenresektion durch den periareolären Einschnitt

19. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Lebensqualität nach minimalinvasiver thorakoskopischer präziser Pneumonektomie durch den periareolären Einschnitt

Mit der rasanten Entwicklung der videoassistierten Thorakoskopie-Technologie hat sich die minimalinvasive Chirurgie zum gängigen chirurgischen Ansatz entwickelt und ist in der Öffentlichkeit weithin bekannt. Neben dem Streben nach einer erfolgreichen Resektion streben Patienten auch nach einer Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation an, was für Chirurgen eine Herausforderung darstellt. Die chirurgische Qualität der uniportalen videoassistierten Thorakoskopie (VATS) ist ausgezeichnet. In vielen Studien wurde gezeigt, dass es dem herkömmlichen VATS überlegen ist, insbesondere im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Schwere der Schmerzen/Parästhesien. Der rasche Anstieg der Zahl der Patienten, die sich einer uniportalen thorakoskopischen Operation unterziehen, hat zu einer allmählichen weiten Verbreitung dieser Technik geführt. Daher ist die Frage, wie diese Technologie weiter innoviert werden kann, für Chirurgen zu einem weiteren Forschungsschwerpunkt geworden. Hier beschreiben wir einen seltenen uniportalen thorakoskopischen Eingriff durch die perirareoläre Inzision, der bestimmte Vorteile gegenüber anderen uniportalen thorakoskopischen Eingriffen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chun Chen, MD

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Nachdem die Patienten ihr Einverständnis gegeben hatten, wurden sie einer nicht geschichteten Randomisierung unter Verwendung computergenerierter Zuordnungen unterzogen und die aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der perareolären Inzisionsgruppe oder der axillären Inzisionsgruppe zugeordnet. Das Randomisierungsprotokoll wurde von einem externen Studienadministrator verwaltet, um Selektionsverzerrungen vorzubeugen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mindestens 18 Jahre alt sein; 2. Histologische Untersuchung bestätigte NSCLC;3. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen und die Indikation für eine thorakoskopische Operation erfüllt haben; 4. Präoperative Beurteilung von Lungenkrebs im Frühstadium ohne Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung;5. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie; 6. Society of Anaesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Melden Sie sich freiwillig zur Behandlung und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Lungenresektion oder präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie; 2. Während der Operation besteht das Risiko einer Thorakotomie oder einer Änderung der Inzision, und der Operationsvorgang kann kompliziert sein, da der chirurgische Umfang groß ist (z. B. der linke Oberlappen, die gesamte Lunge, die rechte obere Mittellunge usw.). 3. Präoperative Beurteilung einer schlechten Lungenfunktion, die eine Operation nicht verträgt; 4. In Kombination mit anderen Krebsarten oder anderen unheilbaren Krankheiten; 5. Präoperative Lungeninfektion oder unkontrollierte akute Lungenerkrankung oder akuter Beginn einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; 6. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer/diastolischer Ruheblutdruck über 180/100 mmHg), intrakranieller Raumbesetzung oder intrakranieller Hypertonie; 7. Kürzliche Hirnverletzung, Hirninfarkt, Hirnblutung; Menschen mit schwerer Organfunktionsstörung; Hyperthyreose; 8.Anamnese von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz; 9. Thorakoskopische Resektion von Mediastinum, Pleura und anderen nichtpulmonalen Raumforderungen; 10. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems; Geisteskrankheit oder Erkrankung des Nervensystems, kognitive oder sprachliche Dysfunktion, Unfähigkeit, beim Abschluss des Interviews mitzuarbeiten; 11. Vorgeschichte von Brust- und Rückenoperationen oder abnormale Erholungsgeschichte nach chirurgischer Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Patienten, die eine modifizierte periareoläre Inzision erhielten)
Verfahren: Art des chirurgischen Schnitts

Die Versuchsgruppe (Patienten erhielten einen periareolären Schnitt):

Auf der lateralen Seite des betroffenen Warzenhofs des Patienten wurde ein bogenförmiger Einschnitt vorgenommen. Anschließend wurde das Unterhautgewebe zwischen der seitlichen Brustdrüse und der Haut bis auf Höhe des vierten Interkostalraums vor der Mittelachsellinie dissoziiert. Das Fettgewebe hinter der Brust wurde horizontal abgetrennt, um den Musculus serratus anterior freizulegen, und es wurde ein Interkostalschnitt vorgenommen. Während des gesamten Eingriffs wurde die Haut zurückgezogen, um ein besseres Operationsfeld freizulegen und eine Schädigung der Brustdrüse zu vermeiden.

Die Kontrollgruppe (Patienten, bei denen ein Achselschnitt durchgeführt wurde):

Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde ein Einschnitt in den vierten Interkostalraum in der Mittellinie der Achselhöhle vorgenommen, wo subkutanes Gewebe abgetrennt wurde und in den Brustkorb gelangte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Patienten, die eine konventionelle uniportale thorakoskopische Inzision erhielten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Patienten wurden nach der Operation auf Komplikationen untersucht
1 Monat nach der Operation
Rate der Umstellung auf Thorakotomie während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die postoperativen Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 beurteilt
1 Woche nach der Operation
Kosmetische Zufriedenheit mit dem Schnitt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die kosmetische Zufriedenheit mit der Inzision wurde 1 Monat postoperativ anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden). Den Patienten wurden außerdem Fotos von zwei Inzisionsarten vorgelegt und sie wurden gebeten, ihren bevorzugten Stil auszuwählen
1 Monat nach der Operation
Wiederherstellung der Schnittwunde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Wiederherstellung der Schnittwunde wurde 1 und 3 Monate nach der Operation anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Union-99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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