Eine Phase-IV-Studie mit Huazhi-Rougan-Granulat zur Behandlung der alkoholfreien einfachen Fettleber

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien der alkoholfreien einfachen Fettleber und des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin erfüllen, Klassifikation des Feuchte-Hitze-Obstruktionssyndroms;
3. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
4. Leber-Milz-CT-Verhältnis < 1,0; Die bildgebenden Befunde der Leber stimmten mit den diagnostischen Kriterien einer diffusen Fettleber überein;
5. HbA1c≤6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73 m2）.

Ausschlusskriterien:

1. Fettleber verursacht durch chronische Herzinsuffizienz, Unterernährung und Schwangerschaft, Enzephalopathie, Fettlebersyndrom (Reye-Syndrom), B-Lipoprotein-Mangel, lokalisierte Fettleber; Fettleber durch Diabetes, Langzeiteinnahme von Hormonen, Enteritis, postoperative chronische Magen-Darm-Infektion usw.; Dünndarm-Bypass-Operation, Schädigung durch Hepatozytentoxizität, chronisch fieberhafte Erkrankungen wie Tuberkulose, ulzerative Knötchen;
2. Schwere Fettleber mit Aszites, Ödemen, Hyponatriämie und anderem Verdacht auf Zirrhose; Hepatitis oder Leberzirrhose, verursacht durch Viren, Arzneimittelvergiftungen, Immunerkrankungen und andere Faktoren;
3. Schwangere und stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden (wie Kondome, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare) oder männliche Probanden, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten;；
4. Patient mit schwerwiegender primärer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung und anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen;
5. Patient mit Krebs in der Vorgeschichte;
6. Patient mit HCV-Antikörper, HIV-Antikörper-positiv oder HBsAg-positiv und HBV-DNA-Titer-positiv;
7. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholäquivalent bei Männern ≥ 30 g/Tag, Frauen ≥ 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch haben;
8. Allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels；；
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Prüfärzten teilgenommen haben;
10. Personen mit Diabetes in der Vorgeschichte;
11. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening dieselbe traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung der nichtalkoholischen einfachen Fettleber angewendet hatten (außer experimentelle Medikamente);
12. Die Ermittler halten sie/ihn für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.