Prognose von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prognose von Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-Mail: jiweihuang@outlook.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Rekrutierung
- Shanghai Renji Hospital
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Kontakt:
- jiwei Huang, Dr
- Telefonnummer: 8621-68383544
- E-Mail: jiweihuang@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 90 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsspezifisch: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes Urothelkarzinom des oberen Trakts;
- Ablehnung einer radikalen Nephroureterektomie oder Anspruch auf die Indikation einer nierenerhaltenden Operation;
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, an den Folgebesuchen teilzunehmen;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich einer nierenerhaltenden Operation zu unterziehen;
- Lebenserwartung < 6 Monate;
- Frühere Antitumortherapie gegen UTUC, einschließlich systemischer Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die von den Prüfärzten identifiziert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit nicht metastasiertem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts, die eine nierenschonende Therapie erhalten
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit UTUC im begrenzten Stadium oder lokal fortgeschrittenem UTUC, die gemäß den EAU-Richtlinien 2022 in die folgenden vier Kategorien als Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten eingeteilt wurden: 1) Niedrigrisikopatienten, die bereit waren, sich einer nieren- chirurgische Eingriffe direkt einsparen; 2) Hochrisikopatienten mit Einzelniere, funktionsfähiger Einzelniere, bilateralen Tumoren und absoluter Nierenerhaltungsindikation; 3) Bei Hochrisikopatienten mit Niereninsuffizienz oder Erkrankungen, die zu einer Niereninsuffizienz führen, besteht eine relative Indikation für einen Nierenschutz; 4) Hochrisikopatienten mit guter Nierenfunktion, aber besonders hoher Bereitschaft zur Nierenerhaltung, Bereitschaft zur Akzeptanz klinischer Studien und zur Teilnahme an der Nierenerhaltung.
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Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nur mit Beobachtung und ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweijährige ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Protokolltherapie bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs (lokal/Blase), Fernmetastasen oder eines ursachenbedingten Todes.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod.
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Bis zu 2 Jahre
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zur Entwicklung einer distalen Metastasierung oder zum Tod
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 bewertet.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-081-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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