Prognosi dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore sottoposti a terapia con risparmio di rene
Uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per valutare la prognosi dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore sottoposti a terapia con risparmio di rene
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jiwei Huang, Dr
- Numero di telefono: 8613651682825
- Email: jiweihuang@outlook.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Shanghai Renji Hospital
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Contatto:
- jiwei Huang, Dr
- Numero di telefono: 8621-68383544
- Email: jiweihuang@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Età minima: 18 anni Età massima: 90 anni Sesso: tutti In base al genere: No Accetta volontari sani: No
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Carcinoma uroteliale del tratto superiore confermato istopatologicamente;
- Nefroureterectomia radicale rifiutata o ammissibile per le indicazioni di chirurgia con risparmio di rene;
- I partecipanti devono essere disposti a partecipare alle visite di follow-up;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico salva-rene;
- Aspettativa di vita < 6 mesi;
- Precedente terapia antitumorale contro UTUC, inclusa chemioterapia sistemica, chirurgia, radioterapia o immunoterapia identificata dagli sperimentatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore non metastatico sottoposti a terapia con risparmio di rene
I pazienti arruolati erano pazienti con UTUC in stadio limitato o localmente avanzato, classificati nelle seguenti quattro categorie secondo le linee guida EAU 2022 come a basso e ad alto rischio: 1) pazienti a basso rischio che erano disposti a sottoporsi a terapia renale risparmiando direttamente la chirurgia; 2) Pazienti ad alto rischio, con rene solitario, rene singolo funzionante, tumori bilaterali e indicazioni di risparmio assoluto del rene; 3) I pazienti ad alto rischio con insufficienza renale, o malattie che portano all'insufficienza renale, hanno relative indicazioni per la protezione renale; 4) Pazienti ad alto rischio con una buona funzionalità renale, ma una volontà particolarmente forte di preservare il rene, disposti ad accettare studi clinici e a partecipare alla conservazione del rene.
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Questo è uno studio osservazionale prospettico con sola osservazione e nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi a due anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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sopravvivenza libera da eventi definita come il tempo dall'inizio della terapia del primo protocollo fino al primo sviluppo di recidiva locale (locale/vescicale), metastasi a distanza o morte correlata alla causa.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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definito come il tempo dall’inizio della terapia del protocollo fino alla morte.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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sopravvivenza libera da metastasi definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo fino allo sviluppo di metastasi distali o alla morte
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli eventi avversi vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2023-081-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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