Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie u pacjentów z rakiem nabłonka górnego odcinka dróg moczowych poddawanych terapii oszczędzającej nerkę

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę rokowania u pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych górnych dróg oddechowych poddawanych terapii oszczędzającej nerkę

Rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UTUC) jest rzadką chorobą nowotworową, która stanowi 5–10% przypadków raka nabłonka dróg moczowych w świecie zachodnim i 9–30% w Chinach. Około dwie trzecie pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę inwazyjną w mięśniach. Pacjenci ci mają zwykle złe rokowanie. Pięcioletnie przeżycie specyficzne dla nowotworu wynosi <50% dla pT2/T3 i <10% dla pT4. Radykalna nefroureterektomia jest standardowym leczeniem bez przerzutów UTUC wysokiego ryzyka. Jednakże u około połowy pacjentów po nefroureterektomii mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Z drugiej strony operacja oszczędzająca nerki pozwala uniknąć zaburzeń czynności nerek, ale terapia ta jest zalecana tylko u nielicznych pacjentów z chorobą niskiego ryzyka. Leczenie raka urotelialnego uległo szybkim zmianom w ciągu ostatnich kilku lat. Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i nowe środki, takie jak ADC, wykazały obiecujące działanie terapeutyczne i zostały zatwierdzone do stosowania u pacjentów z UTUC z przerzutami. Tymczasem niedawne badanie pokazuje, że pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka mogą również zostać poddani operacji oszczędzającej nerkę bez pogarszania przeżycia swoistego dla nowotworu i przeżycia całkowitego. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena rokowania współczesnej operacji oszczędzającej nerkę u pacjentów z UTUC z terapią okołooperacyjną lub bez niej w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego. Schemat leczenia ma na celu oszczędzenie nerek u pacjentów z pierwotnym UTUC bez przerzutów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nabłonka górnych dróg oddechowych bez przerzutów, otrzymujący terapię oszczędzającą nerki

Opis

Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 90 lat Płeć: wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych wolontariuszy: Nie

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologicznie potwierdzony rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  2. Odmówiono radykalnej nefroureterektomii lub kwalifikowano się do leczenia operacyjnego oszczędzającego nerkę;
  3. Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału w wizytach kontrolnych;
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można poddać się operacji oszczędzającej nerkę;
  2. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przeciwko UTUC, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, operacja, radioterapia lub immunoterapia, identyfikacja przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem nabłonka górnych dróg oddechowych bez przerzutów, otrzymujący terapię oszczędzającą nerki
Do badania włączono pacjentów z UTUC o ograniczonym stopniu zaawansowania lub miejscowo zaawansowanym, których zgodnie z wytycznymi EAU 2022 zaklasyfikowano do następujących czterech kategorii jako pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka: 1) pacjenci niskiego ryzyka, którzy wyrazili chęć poddania się operacji nerek bezpośrednio oszczędzając operację; 2) Pacjenci wysokiego ryzyka, z jedyną nerką, czynną pojedynczą nerką, obustronnymi guzami i wskazaniami do bezwzględnego oszczędzania nerek; 3) Pacjenci wysokiego ryzyka z niewydolnością nerek lub chorobami prowadzącymi do niewydolności nerek mają względne wskazania do ochrony nerek; 4) Pacjenci wysokiego ryzyka z dobrą funkcją nerek, ale szczególnie silną chęcią zachowania nerek, gotowi zgodzić się na badania kliniczne i uczestniczyć w oszczędzaniu nerek.
Inny: Obserwacyjny
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, polegające wyłącznie na obserwacji i bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
przeżycie wolne od zdarzeń definiowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego protokołu terapii do wystąpienia po raz pierwszy wznowy miejscowej (lokalnej/pęcherzowej), przerzutów odległych lub jakiejkolwiek śmierci związanej z przyczyną.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii protokołu do śmierci.
Do 2 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat
przeżycie wolne od przerzutów definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii objętej protokołem do wystąpienia przerzutów dystalnych lub śmierci
Do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane ocenia się według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY2023-081-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami