Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ADX-850 bei Patienten mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
• Körpergewicht ≥55 kg
• Keine Einnahme blutdrucksenkender Medikamente für mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten
• Zugang zu und Fähigkeit zur Verwendung blutdrucksenkender Medikamente/Zugang zu Notfalldiensten zur Behandlung hyper- oder hypotensiver Ereignisse
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche einzuhalten
• Bereit, ggf. als begleitende ARB-Therapie mit Irbesartan zu beginnen oder auf diese umzusteigen (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

• Jede wichtige medizinische Vorgeschichte
• Sekundäre Hypertonie
• Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung, eines Gilbert-Syndroms, einer nichtalkoholischen Steatohepatitis, einer schweren Steatose oder eines abnormalen Leberfunktionstests
• Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Kreatinin müssen beim Screening und vor der Dosierung im Normbereich liegen
• Jede aktive Infektion oder akute Erkrankung
• Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 3 Monaten
• Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen würden, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten
• Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen ≥ 110 mmHg zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung.
• Orthostatische Hypotonie
• eGFR <60 ml/min/1,73 m2
• Abnormale Kaliumwerte <3,5 und >5 mmol/L
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien und korrigierter QTcF > 450 ms vor der Dosierung
• Positive serologische Tests (HepB, Hep C, HIV)
• Verwendung nicht genehmigter Rezepte, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine oder rezeptfreier Medikamente
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht im Verlauf der Studie oder stillende Frauen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch
• Nachtschichtarbeiter (Regelarbeitszeit zwischen 22:00 und 6:00 Uhr)
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ARB-Medikamenten (nur Teil 2)