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Follow-up-Bewertung einer randomisierten kontrollierten Studie mit offenen Placebos für Frauen mit prämenstruellem Syndrom

15. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Follow-up-Bewertung der randomisierten kontrollierten Studie: OFFENE PLACEBO-BEHANDLUNG VON FRAUEN MIT PRÄMENSTRUELLEM SYNDROM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE VERSUCH

Mit unserer vorgeschlagenen Studie wollen wir die langfristige Wirksamkeit der offenen Placebo-Intervention (OLP) beim prämenstruellen Syndrom (PMS) bewerten und zu einem breiteren Verständnis der Wirkungsweise von OLPs beitragen. Wir planen, Teilnehmer der Interventionsgruppen (OLP+ und OLP-) nach Abschluss unserer RCT und Interventionsvorsorge hinsichtlich der Symptomintensität und Beeinträchtigung durch PMS zu befragen. Wir werden auch untersuchen, ob es im Zeitverlauf einen Unterschied zwischen der OLP-Gruppe mit und ohne Behandlungsgrund (OPL+ vs. OLP-) gibt. Genauer gesagt wollen wir untersuchen, ob Teilnehmer der Interventionsgruppen mit und ohne Behandlungsgrundsatz eine langfristige Verbesserung erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

95 Frauen, die an den Interventionsgruppen des RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROME: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) teilgenommen und die Studienteilnahme abgeschlossen haben (OLP+: N=48 und OLP-: N=47). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit, an der Folgestudie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein elektronisches Gerät mit Internetzugang zu nutzen, um an der Online-Follow-up-Umfrage teilzunehmen
  • Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung
  • Teilnehmerinnen haben eine regelmäßige Menstruation (d. h. keine Wechseljahre; Schwangerschaft; zyklushemmende Medikamente etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (aktuell oder innerhalb der letzten drei Monate)
  • Eine schwere psychische oder somatische Erkrankung, die prämenstruelle Beschwerden betrifft (z. B. Gebärmutter- oder Eileiterkrebs)
  • Beginn der Wechseljahre, Sterilisation oder (Teil-)Resektion der Gebärmutter oder der Eileiter
  • Veränderungen des Body-Mass-Index (d. h. unter 18 oder über 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenes Placebo mit Behandlungsbegründung
Sonstiges: Online-Bewertung

Online-Bewertung, bestehend aus:

  • Soziodemografische Daten (Lebensveränderungen, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte)
  • Deutsches PMS-Symptomtagebuch retrospektiv für den letzten Menstruationszyklus
  • Lebensqualitätsinventar (SF-12)
  • Erwartung einer Erleichterung
Offenes Placebo ohne Behandlungsbegründung
Sonstiges: Online-Bewertung

Online-Bewertung, bestehend aus:

  • Soziodemografische Daten (Lebensveränderungen, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte)
  • Deutsches PMS-Symptomtagebuch retrospektiv für den letzten Menstruationszyklus
  • Lebensqualitätsinventar (SF-12)
  • Erwartung einer Erleichterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomintensität des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Punkte des Deutschen PMS [Prämenstruelles Syndrom] Symptomtagebuchs werden verwendet, um die Symptomintensität retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) zu messen. Die Skala besteht aus 27 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Eine Abnahme der Werte deutet auf eine Verbesserung der Symptomintensität hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null; das Maximum 162.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Beeinträchtigung des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Die Punkte des Deutschen PMS [Prämenstruelles Syndrom] Symptomtagebuchs werden verwendet, um die Beeinträchtigung retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) zu messen.

Die Skala besteht aus 3 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Ein Rückgang der Werte weist auf eine Verbesserung der Interferenz hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null; das Maximum 162.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Kurzform-12)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens SF-12 (Short-Form-12) retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) gemessen. Der Fragebogen umfasst 12 Fragen und die Lebensqualität wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen. Es können zwei Gesamtwerte berechnet werden: ein Wert für die mentale Komponente und ein Wert für die körperliche Komponente. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Partnerschaftszufriedenheit wird anhand des ZIP-Fragebogens (Zufriedenheit in der Partnerschaft) retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen und die Partnerschaftszufriedenheit wird anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala gemessen. Die Punkte liegen zwischen 7 und 35.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02187; ub24Frey

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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