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Vegetarische Ernährung und angeborene Immunität bei Patienten mit Myokardinfarkt und bei gesunden Probanden (FRESH-MI-Studie) (FRESH-MI)

12. August 2026 aktualisiert von: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Einfluss einer vegetarischen Ernährung auf die angeborene Immunität bei Patienten mit Myokardinfarkt und bei gesunden Probanden (FRESH-MI-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer vegetarischen Ernährung auf die angeborene Immunität von Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt und gesunden Teilnehmern zu beurteilen. Außerdem werden wir die Bereitschaft zur Umstellung auf eine vegetarischere Essgewohnheit beurteilen. Die Studienteilnehmer ernähren sich fünf Wochen lang vegetarisch, danach folgt eine Stabilisierungsphase von sechs Wochen. Anschließend folgen die Teilnehmer fünf Wochen lang der anderen Ernährungsintervention. Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut abgenommen, um Entzündungsparameter zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Proof-of-Concept-Studie gemäß einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunkt-Design (PROBE) durchführen. Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) und ihre gesunden Lebenspartner/Ehepartner werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen vegetarischen Ernährung oder ihrer gewohnten Ernährung zugeordnet. Patienten mit AMI werden nach Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) stratifiziert. Die diätetische Intervention beginnt eine Woche nach dem Indexereignis und umfasst einen Zeitraum von fünf Wochen. Nach einer Stabilisierungsphase (sechs Wochen), um eine Normalisierung der Entzündungsreaktion infolge des akuten Myokardinfarkts sicherzustellen, folgen die Patienten und ihre Ehepartner dem anderen diätetischen Interventionsarm. Dann beginnt die Hälfte von ihnen direkt mit der anderen diätetischen Intervention und die andere Hälfte beginnt nach einem Zeitraum von fünf Wochen. Zu den Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Außerdem werden alle Teilnehmer gebeten, zu Studienbeginn, nach zwölf Wochen und nach neun Monaten einen Fragebogen auszufüllen. Die durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) beurteilte Infarktgröße wird zur Anpassung der Zytokinspiegel verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Akuter Myokardinfarkt (STEMI/NSTEMI) mit einer eindeutig verantwortlichen Läsion in der Angiographie und erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) <1 Woche vor der Randomisierung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Lebenspartner/innen)

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Ich ernähre mich bereits vegetarisch oder vegan
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Diabetes Mellitus
  • Krankengeschichte einer Krankheit, die mit einer Immunschwäche einhergeht (entweder angeboren oder erworben, einschließlich Chemotherapie, chronischem Steroidkonsum, Organtransplantation)
  • Verwendung immunmodulatorischer Medikamente
  • Impfung weniger als einen Monat vor Beginn der Intervention
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb eines Monats vor Beginn des Eingriffs (definiert als Fieber >38,5 Grad Celsius)
  • Aktive bösartige hämatologische Erkrankung
  • Bekannte Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

- Einsatz einer lipidsenkenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vegetarische Diät
Vegetarische Ernährung während fünf Wochen
Sonstiges: Vegetarische Diät
Die Teilnehmer ernähren sich über einen Zeitraum von fünf Wochen vegetarisch
Kein Eingriff: Keine Ernährungsumstellung
Die „gewohnheitsmäßige“ Diät während fünf Wochen. Es gibt keine besonderen Einschränkungen hinsichtlich ihrer Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Zytokinproduktionskapazität (einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) isolierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) nach Ex-vivo-Stimulation vor und nach der vegetarischen Ernährung im Vergleich zur üblichen Ernährung Patienten mit AMI
Zeitfenster: fünf Wochen
fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zytokinproduktionskapazität (einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) isolierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes nach Ex-vivo-Stimulation vor und nach einer vegetarischen Ernährung bei Teilnehmern ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte.
Zeitfenster: fünf Wochen
fünf Wochen
Die Häufigkeit des Gemüsekonsums pro Woche wird bei der Nachuntersuchung nach neun Monaten zwischen Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt verglichen, die direkt mit einer vegetarischen Ernährung beginnen, im Vergleich zu einem aufgeschobenen Beginn.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL84172.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Weitergabe der generierten Studiendaten erfolgt auf verschiedene Weise. Wir planen, unsere Ergebnisse Forschern und potenziellen Kooperationspartnern zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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