Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wegetariańska a odporność wrodzona u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i u zdrowych ochotników (badanie FRESH-MI) (FRESH-MI)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Wpływ diety wegetariańskiej na odporność wrodzoną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i u zdrowych ochotników (badanie FRESH-MI)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu diety wegetariańskiej na odporność wrodzoną pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób zdrowych. Ocenimy także chęć przyjęcia bardziej wegetariańskich nawyków żywieniowych. Uczestnicy badania będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez pięć tygodni, po czym nastąpi sześciotygodniowy okres stabilizacji. Następnie uczestnicy przejdą przez pięć tygodni do innej interwencji dietetycznej. W określonych punktach czasowych pobierana będzie krew w celu analizy parametrów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy badanie weryfikujące koncepcję zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym projektem punktu końcowego (PROBE). Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i ich zdrowi partnerzy/małżonkowie zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej diety wegetariańskiej lub do swojej zwykłej diety. Pacjenci z AMI będą stratyfikowani pod kątem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Interwencja dietetyczna rozpocznie się tydzień po zdarzeniu indeksowym i będzie trwać pięć tygodni. Po fazie stabilizacji (sześć tygodni), aby zapewnić normalizację odpowiedzi zapalnej w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego, pacjenci i ich małżonkowie będą stosować drugą grupę interwencji dietetycznej. Następnie połowa z nich rozpocznie bezpośrednio inną interwencję dietetyczną, a połowa po upływie pięciu tygodni. W wyznaczonych godzinach pobierane będą próbki krwi. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, po dwunastu tygodniach i po dziewięciu miesiącach obserwacji. W celu dostosowania poziomu cytokin wykorzystany zostanie rozmiar zawału oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI/NSTEMI) z wyraźną zmianą sprawczą w badaniu angiograficznym i skuteczną pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) < 1 tydzień przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (partnerów życiowych / sosów)

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych ochotników:

  • Już na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Cukrzyca
  • Historia medyczna dotycząca jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności (wrodzonej lub nabytej, w tym chemioterapii, przewlekłego stosowania sterydów, przeszczepu narządu)
  • Stosowanie leków immunomodulujących
  • Szczepienie na mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem interwencji
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji (określane jako gorączka > 38,5 stopnia Celsjusza)
  • Aktywna złośliwa choroba hematologiczna
  • Znane zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

- Stosowanie terapii hipolipemizującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wegetariańska
Dieta wegetariańska przez pięć tygodni
Inny: Dieta wegetariańska
Uczestnicy będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez okres pięciu tygodni
Brak interwencji: Żadnych zmian w diecie
Dieta „nawykowa” przez pięć tygodni. Nie ma szczególnych ograniczeń co do ich diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zdolności wytwarzania cytokin (w tym TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji ex vivo przed i po diecie wegetariańskiej w porównaniu z dietą zwyczajową w pacjentów z AMI
Ramy czasowe: pięć tygodni
pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność wytwarzania cytokin (w tym TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej po stymulacji ex vivo przed i po zastosowaniu diety wegetariańskiej u uczestników bez historii sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: pięć tygodni
pięć tygodni
Częstotliwość spożycia warzyw tygodniowo po dziewięciu miesiącach obserwacji zostanie porównana pomiędzy pacjentami po niedawnym ostrym zawale mięśnia sercowego, którzy bezpośrednio rozpoczynają dietę wegetariańską w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli dietę odroczoną.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL84172.091.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich. Udostępnianie wygenerowanych danych z badania będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Planujemy udostępnić nasze wyniki badaczom i potencjalnym współpracownikom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami